Ocuphire Pharma, Inc. ha annunciato che i dati clinici del suo studio ZETA-1 su scala personale che valuta APX3330 nella retinopatia diabetica (DR) sono stati presentati alla 21esima Conferenza Annuale Angiogenesi, Essudazione e Degenerazione 2024, che si è svolta virtualmente sabato 3 febbraio 2024. La presentazione, intitolata APX3330 Oral Treatment to Slow the Progression of Diabetic Retinopathy Using a Binocular DRSS Severity Scale as a Registrational Endpoint, è stata tenuta da Veeral Sheth, M.D., M.B.A., specialista in retina presso University Retina e Professore Assistente Clinico presso l'Università dell'Illinois. Punti salienti della presentazione Il Dr. Sheth ha esaminato l'attuale paradigma di trattamento della retinopatia diabetica. La maggior parte dei pazienti diagnosticati presenta una retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), ma c'è un'alta probabilità di progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nel tempo.

La maggior parte dei medici utilizza un approccio di "attesa e monitoraggio" per la NPDR. L'intervento precoce, quindi, rimane un'importante esigenza non soddisfatta. ZETA-1 è stato uno studio di Fase 2 di APX3330 orale nella RD. Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, che ha arruolato 103 soggetti.

I risultati principali sono stati annunciati da Ocuphire nel gennaio 2023. A novembre, è stato annunciato un esito positivo della riunione di fine fase 2, con un accordo sull'endpoint primario della Fase 3 di peggioramento di 3 gradini su una scala binoculare di 17 gradini a livello di persona, utilizzando la Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) L'analisi dei risultati della Fase 2 di ZETA-1, utilizzando la scala a livello di persona, ha mostrato che solo il 5% dei soggetti trattati con APX3330 ha avuto un peggioramento clinicamente significativo = 3 gradini nella DRSS alla Settimana 24 su questa scala binoculare a livello di persona, rispetto al 13% dei pazienti con placebo (p=0,18). APX3330 ha mostrato sicurezza e tollerabilità favorevoli nei pazienti diabetici che hanno continuato a dosare i loro farmaci per tutta la durata dello studio per gestire le loro comorbidità diabetiche.