Ocuphire Pharma, Inc. ha annunciato l'avvio dello studio pivotale di Fase 3 VEGA-2, con il primo paziente arruolato a fine dicembre. VEGA-2 sta valutando l'efficacia e la sicurezza di due etichette: Nyxol® da solo e Nyxol con la terapia aggiuntiva di pilocarpina a basso dosaggio (LDP) per la presbiopia. VEGA-2 è uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, per valutare Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina 0,75%) come agente singolo e con l'aggiunta di pilocarpina a basso dosaggio (LDP) 0,4% in 320 soggetti con presbiopia.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 prevede due gruppi di trattamento (Nyxol o placebo), con circa 160 soggetti in ciascun gruppo. La fase 2 prevede quattro gruppi di trattamento (Nyxol + LDP, Nyxol + veicolo LDP, placebo + LDP e placebo + veicolo LDP), con circa 80 soggetti per gruppo di trattamento.

I soggetti saranno reclutati da un massimo di 30 siti di sperimentazione negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni sul disegno dello studio e sugli endpoint, si prega di fare riferimento a www.ClinicalTrials.gov Identificatore NCT05646719. Oltre allo studio VEGA-2, Ocuphire prevede di avviare un secondo studio pivotale di Fase 3 sulla presbiopia (VEGA-3) e uno studio di sicurezza di un anno (LYRA-1) nel 2023.