OKYO Pharma Limited ha annunciato ulteriori risultati chiave delle analisi dei dati clinici dello studio di Fase 2, randomizzato, in doppia maschera e controllato con placebo, condotto su 240 pazienti, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di OK-101 (0,05%) soluzione oftalmica in pazienti con DED. Questi nuovi risultati includono: una riduzione statisticamente significativa e duratura del dolore oculare. un miglioramento statisticamente significativo del Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) nel corso dello studio - un endpoint clinicamente importante.

miglioramenti sintomatici multipli, osservati sia dai dati ottenuti dalle visite cliniche dei pazienti, sia dai dati dei diari giornalieri dei sintomi dei pazienti. In precedenza, l'azienda ha riportato miglioramenti statisticamente significativi nella colorazione congiuntivale totale (un endpoint di segno), misurata dalla scala di colorazione Ora Calibra© già al 29° giorno (p = 0,034) e nel bruciore/prurito e nell'offuscamento della vista (endpoint di sintomo), misurati da una scala analogica visiva (VAS) già al 15° giorno per il bruciore/prurito (p=0,03) e al 29° giorno (p=0,01) per l'offuscamento della vista. In questo comunicato stampa, l'Azienda riporta ulteriori dati su OK-101, tra cui la colorazione congiuntivale misurata al Giorno 85 (p=0,056) che dimostra la durata di questo endpoint di segno.

Inoltre, sono stati registrati miglioramenti significativi nel bruciore/prurito (p = 0,01, 0,006, 0,003 e 0,01 rispettivamente ai Giorni 15, 29, 57 e 85) e nell'offuscamento della vista (p = 0,09, 0,01, 0,03 e 0,06 rispettivamente ai Giorni 15, 29, 57 e 85), che hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nel corso della sperimentazione. Ulteriori analisi dei dati hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo del dolore oculare misurato dalla VAS, che è stato duraturo per tutta la durata della sperimentazione, con valori p = 0,03, 0,04 e 0,01 ai Giorni 29, 57 e 85, rispettivamente. Inoltre, l'OK-101 ha migliorato il TFBUT già al 15° giorno e il miglioramento è durato per tutta la durata dello studio, con valori di p = 0,01, 0,05, 0,02 e 0,03 ai giorni 15, 29, 57 e 85, rispettivamente.

In particolare, è stato difficile dimostrare la significatività statistica per la misurazione dell'aumento del TFBUT negli studi clinici sui trattamenti DED, soprattutto a causa della variabilità da paziente a paziente. I risultati positivi osservati in questo studio hanno un significato particolare, in quanto il MOA proposto da OK-101 prevede la normalizzazione della densità delle cellule della calce, oltre a generare una congiuntiva più sana, una riduzione del dolore oculare e una diminuzione dell'attività infiammatoria. Un aumento della densità delle cellule calice dovrebbe portare a un aumento della produzione di mucina, che svolge un ruolo chiave nella fisiologia del film lacrimale corneale.

Infine, OK-101 è stato estremamente ben tollerato, con un punteggio di comfort della goccia di 2,3 dopo 2 minuti dall'instillazione, che è paragonabile a quello dei risultati delle lacrime artificiali, misurati dalla Ora Calibra© Drop Comfort Scale1 da 0 a 10, con un valore di 0 che indica il massimo comfort e di 10 il minimo comfort. In particolare, OK-101 ha mostrato una tollerabilità simile al placebo, con un profilo di eventi avversi molto basso e nessun evento avverso grave correlato al farmaco. Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stato osservato simile a quello del gruppo trattato con placebo.

Non sono stati osservati TEAE oculari gravi correlati al farmaco. Possibili TEAE correlati al farmaco sono stati osservati in un paziente nel gruppo di trattamento con OK-101 0,05% (n=81) e in 3 pazienti nel gruppo trattato con placebo (n=79), evidenziando ancora una volta il profilo di sicurezza favorevole di OK-101.