OpSens Inc. ha annunciato nuovi dati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del suo SavvyWire, recentemente approvato da Health Canada per le procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). I risultati dello studio clinico first-in-human di SavvyWire, condotto su 20 pazienti, sono stati presentati in precedenza alla conferenza EuroPCR 2022 e pubblicati contemporaneamente sulla rivista EuroIntervention. I nuovi dati clinici presentati dal Dr. Josep Rodés-Cabau del Quebec Heart and Lung Institute (Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec o "IUCPQ") supportano la sicurezza e l'efficacia del SavvyWire per le procedure TAVR.

Un totale di 12 pazienti ha ricevuto una valvola Evolut PRO+ (Medtronic) e otto pazienti hanno ricevuto una valvola SAPIEN 3/ULTRA (Edwards Lifesciences). L'arruolamento dei pazienti è stato eseguito presso lo IUCPQ dal Dr. Rodés-Cabau e presso il Montreal Heart Institute dal Dr. Reda Ibrahim. In tutti i pazienti è stata ottenuta un'adeguata stimolazione rapida del ventricolo sinistro, con conseguente riduzione adeguata della pressione aortica.

Non sono stati segnalati mortalità procedurale, ictus, perforazione cardiaca o malfunzionamento del filo guida. È importante notare che la registrazione continua e accurata delle misurazioni della pressione durante le procedure TAVR è stata ottenuta in tutti i pazienti, con un'eccellente correlazione tra la pressione sistolica e la pressione ventricolare sinistra end-diastolica ottenuta con i tradizionali cateteri pigtail e il nuovo SavvyWire. Il SavvyWire è un filo guida strutturale di terza generazione, intelligente e preformato, con monitoraggio integrato della pressione e capacità di eseguire la stimolazione ventricolare sinistra.

Questo dispositivo mira a migliorare l'efficienza procedurale e gli esiti clinici, consentendo passaggi multipli sullo stesso dispositivo senza sostituzione, in linea con l'approccio minimalista. Evoluzione della procedura TAVR: La stenosi della valvola aortica si verifica quando la valvola aortica del cuore si restringe, il che impedisce alla valvola di aprirsi completamente, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'arteria principale (aorta) e poi al resto del corpo. Inizialmente, la procedura TAVR era indicata solo per i pazienti non operabili e poi per i pazienti chirurgici ad alto rischio.

Programmi clinici come ''PARTNER III'' e ''Evolut Low Risk'', hanno poi dimostrato risultati clinici migliori o equivalenti nei pazienti a rischio intermedio e basso. La procedura TAVR si sta evolvendo rapidamente con un approccio minimalista che consente di velocizzare la procedura e di dimettere i pazienti prima, a volte nello stesso giorno. La procedura TAVR è in aumento, grazie all'invecchiamento della popolazione e ai recenti studi che ne dimostrano i benefici per i pazienti di tutte le condizioni.