Shanghai Henlius Biotech, Inc. e Organon hanno annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per HLX14, un biosimilare sperimentale di Prolia® e Xgeva® (denosumab). Il denosumab è stato approvato in vari Paesi e regioni con diversi nomi commerciali per una serie di indicazioni diverse, come il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture, tra le altre. Nel 2019, è stato stimato che 32 milioni di europei di età pari o superiore a 50 anni soffrono di osteoporosi, di cui 25,5 milioni sono donne.

Le richieste si basavano su uno studio clinico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato in parallelo, che mirava a confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HLX14 con il denosumab di riferimento di origine europea (Prolia) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura. Nel 2022, Henlius ha stipulato un accordo di licenza e fornitura con Organon, che concede a quest'ultima i diritti esclusivi di commercializzazione di due candidati biosimilari, tra cui HLX14. L'accordo copre mercati come l'Unione Europea, gli Stati Uniti e il Canada.

Un'eccezione all'accordo è la Cina.