Outlook Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver completato gli incontri di tipo A richiesti con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere la Lettera di Risposta Completa (CRL) del 29 agosto 2023 relativa alla Richiesta di Licenza Biologica (BLA) per ONS-5010, una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab in fase di sviluppo per il trattamento dell'AMD umida. La FDA ha informato Outlook Therapeutics che per l'approvazione di ONS-5010 per il trattamento dell'AMD umida sarà necessario un ulteriore studio clinico adeguato e ben controllato. Durante gli incontri, Outlook Therapeutics ha raggiunto un accordo di principio con la FDA su un disegno di sperimentazione clinica che molto probabilmente consentirebbe la ripresentazione del BLA di ONS-5010 già alla fine dell'anno solare 2024 e la successiva approvazione intorno alla metà del 2025, in attesa dell'accordo finale su un protocollo di sperimentazione clinica con la FDA e del completamento con successo della sperimentazione clinica aggiuntiva richiesta.

La FDA e Outlook Therapeutics hanno anche concordato gli approcci necessari per risolvere i commenti CMC nella CRL e Outlook Therapeutics ritiene che questi sforzi dovrebbero essere sufficienti per sostenere l'approvazione.