Outlook Therapeutics, Inc. richiede un incontro di tipo A con la FDA
29 settembre 2023 alle 14:05
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Outlook Therapeutics, Inc. ha annunciato che è stata presentata una richiesta di incontro di tipo A alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere la Lettera di Risposta Completa (CRL) del 29 agosto 2023 relativa alla Richiesta di Licenza Biologica (BLA) per ONS-5010, una formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab in fase di sviluppo per il trattamento dell'AMD umida. Nella CRL pubblicata di recente dalla FDA, l'Agenzia, pur riconoscendo che lo studio pivotale NORSE TWO ha soddisfatto i suoi endpoint di sicurezza ed efficacia, ha concluso di non poter approvare il BLA durante questo ciclo di revisione a causa di diversi problemi CMC, osservazioni aperte dalle ispezioni di produzione pre-approvazione e una mancanza di prove sostanziali. L'Azienda si impegna a collaborare con la FDA per risolvere le sue preoccupazioni.
Outlook Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di ONS-5010 (LYTENAVA (bevacizumab-vikg)), una formulazione oftalmica di bevacizumab da utilizzare nelle indicazioni retiniche. Il prodotto candidato dell'Azienda, ONS-5010, è sviluppato per essere somministrato come iniezione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida), dell'edema maculare diabetico (DME) e dell'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO). Bevacizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante (mAb) anti-Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare (VEGF) a lunghezza piena, umanizzato, che inibisce il VEGF e l'attività angiogenica associata. Il VEGF è una proteina che promuove la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali. La sua domanda di licenza biologica (BLA) per ONS-5010 nell'AMD umida prevedeva tre studi clinici, che comprendono NORSE ONE, NORSE TWO e NORSE THREE. L'Azienda vende ONS-5010 negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Europa, in Giappone e in altri mercati.
OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. 
