Palatin Technologies, Inc. ha annunciato l'avvio di uno studio clinico di Fase 2b con l'agonista della melanocortina, bremelanotide. Lo studio BREAKOUT, intitolato uno Studio prospettico di Fase 2b, multicentrico, in aperto, di BREmelanotide nella malattia renale diabetica per valutare l'efficacia nella riduzione della proteina urinaria e nel mantenimento della densità e della funzionalità dei podociti, ha iniziato lo screening/iscrizione dei pazienti nel dicembre 2022 e attualmente prevede di iniziare il dosaggio dei pazienti nel gennaio 2023. Lo studio BREAKOUT (BMT-701) è progettato per arruolare fino a 45 soggetti, con malattia renale diabetica di tipo II provata da biopsia e rapporto UP/Cr >1000 mg/gm.

I pazienti somministreranno la terapia con bremelanotide due volte al giorno (BID), in aggiunta alla terapia di inibizione del RAAS massima tollerata, per sei mesi, seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi. L'endpoint primario dello studio è una riduzione del 50% del rapporto proteine urinarie/creatinina (UP/Cr) dopo sei mesi di terapia combinata (terapia di inibizione del RAAS più bremelanotide). Gli endpoint secondari comprendono analisi della remissione parziale, della remissione clinica e della variazione dell'eGFR.

Lo studio BREAKOUT, in aperto, arruolerà i pazienti in un massimo di sette siti statunitensi. I dati completi dei pazienti saranno esaminati e valutati nel corso dello Studio. In base alle attuali stime di arruolamento, si prevede che lo Studio BREAKOUT completi l'arruolamento nel terzo trimestre dell'anno solare 2023, con dati topline finali entro la fine del primo trimestre dell'anno solare 2024.