Pasithea Therapeutics Corp. ha annunciato che un Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) indipendente ha completato la revisione della sicurezza dei dati della prima coorte di dosi (2 mg) trattate nello studio clinico di Fase 1 in corso (NCT06299839) di PAS-004 in pazienti con tumori solidi avanzati guidati dal percorso MAPK con una mutazione RAS, NF1 o RAF documentata o in pazienti che hanno fallito l'inibizione BRAF/MEK. Sulla base di questi risultati, il CRS ha raccomandato l'escalation dello studio al livello di dose successivo (4 mg) senza modifiche.

Questa raccomandazione si è basata sull'assenza di tossicità limitanti la dose (DLT) o di eventi avversi clinicamente rilevanti legati al trattamento nella coorte iniziale di 3 pazienti. L'Azienda ha ora completato l'arruolamento e il dosaggio iniziale di 3 pazienti nella seconda coorte. Lo studio di Fase 1 è uno studio multicentrico, in aperto, di escalation della dose, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di PAS-003 in pazienti con tumori solidi avanzati guidati dal percorso MAPK con una mutazione RAS, NF1 oRA documentata o in pazienti che hanno fallito l'inibizione BraF/MEK.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PAS-004, con obiettivi secondari che includono parametri PK e PD, una valutazione dell'attività antitumorale preliminare (efficacia) di PAS-004 e la definizione della/e dose/i preliminare/i raccomandata/e per la Fase 2.