PCI Biotech Holding ASA ha annunciato che la società ha deciso di interrompere lo studio RELEASE e di concentrare i propri sforzi di sviluppo del farmaco sulle promettenti opportunità di immunoterapia con entrambi gli asset fimaVacc e fimaNAc. La decisione di interrompere lo studio RELEASE si basa sui recenti risultati dello studio clinico randomizzato di fase III presentato all'American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO GI, 20-22 gennaio 2022) dallo studio TOPAZ-1, che dimostra che una combinazione di inibizione del checkpoint immunitario con gemcitabina e cisplatino fornisce un significativo beneficio di sopravvivenza ai pazienti con cancro avanzato delle vie biliari rispetto al placebo più gemcitabina e cisplatino. Ci si aspetta che questi risultati cambino rapidamente il trattamento standard di prima linea per i pazienti con cancro perihilar o distale del dotto biliare non resecabile, che è la popolazione di pazienti prevista dallo studio RELEASE. Un tale cambiamento nello standard di trattamento renderà la sperimentazione RELEASE difficile da completare e potenzialmente inadeguata per l'approvazione e diminuirà significativamente l'opportunità dell'approccio terapeutico di PCI Biotech in questa popolazione di pazienti. L'impatto sullo studio RELEASE dei recenti risultati dello studio clinico presentati all'ASCO GI è stato discusso con i principali opinion leader, confermando un previsto rapido cambiamento e una precoce adozione dell'immunoterapia più chemioterapia come nuovo trattamento standard di cura per la popolazione target dello studio RELEASE.