PDS Biotechnology Corporation ha annunciato di aver completato le attività chiave di trasferimento tecnologico, scale up e produzione, necessarie per avviare uno studio registrativo di Fase 3 globale, multicentrico, che esamina la combinazione di PDS0101 e KEYTRUDA(R) (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di Merck, nel quarto trimestre del 2023. Lo studio di Fase 3, denominato VERSATILE-003, analizzerà la combinazione rispetto alla monoterapia con KEYTRUDA(R) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) non resecabile, ricorrente/metastatico al papillomavirus umano (HPV) 16-positivo. In preparazione della sperimentazione VERSATILE-003, PDS Biotech prevede di presentare una domanda modificata di nuovo farmaco sperimentale (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel terzo trimestre del 2023.

Si prevede che VERSATILE-003 coinvolga circa 90-100 siti clinici a livello globale. Il piano di PDS Biotech di avviare la sperimentazione VERSATILE-003 segue il completamento positivo di un incontro di fine fase 2 nel terzo trimestre dello scorso anno con l'FDA, durante il quale PDS Biotech ha ricevuto indicazioni dall'FDA sugli elementi chiave del programma di fase 3 che supporteranno la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA). I dati riportati al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2022 hanno indicato che la combinazione di PDS0101 e KEYTRUDA(R) ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva del 41% e un tasso di sopravvivenza globale dell'87% a nove mesi in 17 pazienti valutabili con HNSCC ricorrente o metastatico positivo a HPV16 e PD-L1.

I dati di sicurezza riportati sui primi 43 pazienti arruolati nello studio hanno suggerito che la combinazione è stata ben tollerata, senza eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento. Sulla base di questi dati, l'FDA ha concesso la designazione Fast Track alla combinazione di PDS0101 e KEYTRUDA per il trattamento dell'HNSCC HPV16-positivo.