Perseus Proteomics Inc. ha annunciato di aver prolungato il periodo di sperimentazione clinica di Fase I di PPMX-T003 tra i pazienti affetti da policitemia vera e di prevedere il completamento della Fase 1 nell'anno fiscale 2023 che terminerà il 31 marzo 2024, rispetto all'anno fiscale 2022 che terminerà il 31 marzo 2023. Questo perché il reclutamento dei pazienti ha subito un ritardo rispetto al piano iniziale. Poiché lo scopo della Fase I è quello di valutare la sicurezza, l'Azienda ha impostato come partecipanti alla Fase I i pazienti che hanno utilizzato solo la flebotomia come trattamento, e non i farmaci antitumorali o altri farmaci esistenti. Il numero di tali pazienti, tuttavia, è ridotto.

Inoltre, l'Azienda ha stabilito diversi criteri di inclusione, come i bassi livelli di EPO (ormone che stimola la produzione di globuli rossi) e la diagnosi di PV con rilevanza sui criteri diagnostici dell'OMS (esecuzione di una biopsia del midollo osseo, ecc.) allo stesso tempo. La Società, tuttavia, ha riscontrato che tali criteri non riflettono la pratica clinica. Ad esempio, in diversi pazienti affetti da PV, vengono mostrati livelli elevati di EPO a causa dell'influenza della flebotomia.

Pertanto, l'Azienda ha modificato i criteri di inclusione per promuovere il reclutamento dei pazienti. L'Azienda si è anche impegnata ad aggiungere sedi di sperimentazione clinica: attualmente sono state registrate quattro sedi. Di conseguenza, PPMX-T003 è stato somministrato al primo e al secondo paziente nell'agosto 2022, e al terzo nel febbraio 2023.

Per quanto riguarda i tre pazienti rimanenti, tuttavia, i tempi di somministrazione sono ancora imprevedibili. Considerando le circostanze, l'Azienda ha deciso di prolungare il periodo di sperimentazione clinica. Finora, i tre partecipanti non hanno riportato alcun problema di sicurezza.

L'Azienda punterà a completare la Fase I il prima possibile, aggiungendo altre sedi per la sperimentazione clinica, che è già in corso. Non vi è alcun impatto sulle previsioni dei risultati aziendali per l'anno fiscale 2022. Per quanto riguarda l'anno fiscale 2023, la Società sta studiando attentamente l'impatto.