PharmaTher Holdings Ltd. ha presentato il suo pacchetto di incontri con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per discutere l'avanzamento di KETARXo (ketamina racemica) nella Fase 3 di sviluppo come trattamento della discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson (LID-PD). Questo incontro di tipo C consente all'Azienda di discutere con la FDA i suoi piani per uno studio clinico di Fase 3 a sostegno della presentazione di una domanda di nuovo farmaco secondo il percorso normativo 505(b)(2) per KETARXo nel trattamento della LID-PD. Inoltre, la Società ha richiesto una guida all'FDA per ottenere la designazione Fast Track per KETARXo.

L'incontro di tipo C avviene tramite risposte scritte. La data limite per l'invio delle risposte scritte da parte della FDA è il 20 marzo 2023. La Società ritiene che i risultati di sicurezza ed efficacia della presentazione dello studio clinico completato, annunciata in precedenza, possano sostenere l'indagine di KETARXo in uno studio clinico di Fase 3 proposto come potenziale nuovo trattamento per la LID-PD.

Risultati sintetici dello studio: Sono stati arruolati soggetti con malattia di Parkinson da moderata ad avanzata, con una velocità di infusione target di 0,30 mg/kg/ora. I dati evidenziano che la ketamina era sicura, ben tollerata e hanno dimostrato che il 100% dei soggetti trattati con ketamina ha avuto una riduzione delle discinesie misurate dalla UDysRS. L'UDysRS ha mostrato una riduzione del 51% dal basale durante l'Infusione 2 (p=0,003), del 49% a 3 settimane (p=0,006) e del 41% a 3 mesi (p=0,011) dopo la ketamina.

La velocità di infusione massima tollerata variava da 0,20-0,30 mg/kg/ora, che dipendeva dal disagio dovuto alla dissociazione o all'ipertensione. Non si sono verificati eventi avversi dopo l'infusione. Il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci sperimentali per il trattamento di condizioni gravi e per colmare un'esigenza medica non soddisfatta.

I farmaci che ricevono la designazione Fast Track possono avere diritto a comunicazioni e incontri più frequenti con l'FDA per discutere il piano di sviluppo del farmaco, compresa la progettazione degli studi clinici proposti, e garantire la raccolta di dati appropriati necessari per sostenere l'approvazione. I programmi clinici condotti nell'ambito della Designazione Fast Track possono essere ammessi all'Approvazione Accelerata e alla Revisione Prioritaria delle domande di nuovi farmaci, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti.