PharmaTher Holdings Ltd. ha presentato il suo pacchetto di incontri di tipo B con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (oFDAo) per discutere i requisiti rimanenti per il sistema di pompa KETARX On-Body (ketamina racemica sottocutanea) e la presentazione di una New Drug Application (oNDAo) secondo il percorso 505(b)(2). PharmaTher intende sfruttare le proprie informazioni CMC, i dati clinici e i dati non clinici e clinici disponibili per presentare una NDA entro la fine del 2023. La data dell'incontro con la FDA è fissata per il 23 marzo 2023.

PharmaTher mira a ottenere l'approvazione dell'FDA per il sistema di pompa KETARX On-Body per il mantenimento dell'anestesia e come supplemento ad altri agenti anestetici, in linea con l'etichetta approvata dall'FDA della ketamina. Inoltre, si sta esplorando l'uso del Sistema di pompa KETARXo On-Body per la sedazione durante le procedure diagnostiche e chirurgiche a breve termine, al fine di estendere l'etichetta per aree di applicazione specifiche o tipi di procedure in cui la via di somministrazione sottocutanea sarebbe praticabile. Questo approccio supporta e potenzialmente migliora la somministrazione di ketamina in ambito ospedaliero e clinico.

L'Azienda ritiene che l'infusione sottocutanea di ketamina racemica tramite il sistema di pompa KETARX On-Body presenti diversi vantaggi rispetto alla somministrazione endovenosa comunemente utilizzata, tra cui la diminuzione della necessità di personale specializzato per la sua somministrazione, la riduzione del dolore e dell'irritazione associati alla somministrazione e il rischio ridotto di infezione sistemica e di altre complicazioni riscontrate con la somministrazione endovenosa. Successivamente, se il sistema di pompa KETARX On-Body dovesse ottenere l'approvazione della FDA, l'Azienda potrà sfruttare il suo pacchetto normativo e i dati clinici per espandersi ai disturbi della salute mentale (ad es. depressione, PTSD), neurologici (ad es. malattia di Parkinson) e del dolore. Ciò è ulteriormente supportato dalla capacità del sistema di pompa KETARX On-Body di fornire un dosaggio anestetico o subanestetico in un periodo di tempo definito.

La ketamina è stata approvata dalla FDA nel 1970 ed è indicata: come unico agente anestetico per le procedure diagnostiche e chirurgiche che non richiedono il rilassamento della muscolatura scheletrica; per l'induzione dell'anestesia prima della somministrazione di altri agenti anestetici generali; e come supplemento ad altri agenti anestetici (per l'indicazione dell'induzione dell'anestesia per via endovenosa o IM e del mantenimento dell'anestesia. Attualmente, la ketamina sta emergendo come una valida opzione terapeutica per la depressione. Inoltre, vi è un crescente uso off-label della ketamina racemica per varie condizioni di salute mentale e per il dolore, che richiede la somministrazione per via endovenosa e la supervisione di operatori sanitari in ospedali o cliniche mediche certificate.