Phathom Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il Supplemento di Approvazione Prioritaria (PAS) per la riformulazione delle compresse di vonoprazan sia per VOQUEZNA TRIPLE PAK (compresse di vonoprazan, capsule di amoxicillina, compresse di claritromicina) che per VOQUEZNA DUAL PAK (compresse di vonoprazan, capsule di amoxicillina), per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti. I regimi di trattamento VOQUEZNA contengono antibiotici convenientemente confezionati con vonoprazan, un nuovo bloccante acido potassio-competitivo (PCAB) e il primo soppressore acido innovativo di una nuova classe di farmaci approvato negli Stati Uniti in oltre 30 anni. Queste approvazioni iniziali del prodotto si basavano sui dati di sicurezza ed efficacia dello studio di Fase 3 PHALCON-HP, il più grande studio registrativo statunitense mai condotto sull'H. pylori, che ha randomizzato 1.046 pazienti.

Nella popolazione intention-to-treat modificata, entrambi i regimi di trattamento VOQUEZNA hanno dimostrato la non inferiorità rispetto alla triplice terapia con lansoprazolo nei pazienti senza un ceppo di H. pylori resistente alla claritromicina o all'amoxicillina al basale. Il tasso di eradicazione dell'H. pylori è stato dell'84,7% con VOQUEZNA TRIPLE PAK rispetto al 78,8% con la terapia triplice con lansoprazolo [95% CI: -0,8, 12,6] e del 78,5% per VOQUEZNA DUAL PAK rispetto al 78,8% con la terapia triplice con lansoprazolo [95% CI: -7,4, 6,8]. VOQUEZNA TRIPLE PAK e DUAL PAK hanno dimostrato tassi di eradicazione superiori rispetto alla triplice terapia a base di PPI (lansoprazolo con amoxicillina e claritromicina) tra tutti i pazienti, compresi quelli con ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina.1 Il tasso di eradicazione dell'H. pylori con VOQUEZNA TRIPLE PAK è stato dell'80,8% rispetto al 68,5% con la tripla terapia a base di lansoprazolo nella popolazione complessiva dello studio [95% CI: 5,7, 18,8] e nei pazienti che presentavano un ceppo di H. pylori resistente alla claritromicina, rispettivamente 65,8% vs.

I tassi di eradicazione dell'H. pylori per VOQUEZNA DUAL PAK sono stati del 77,2% rispetto al 68,5% con la tripla terapia a base di lansoprazolo nella popolazione complessiva dello studio [95% CI: 1,9, 15,4] e nei pazienti che presentavano un ceppo di H. pylori resistente alla claritromicina, 69,6% vs. 31,9%, rispettivamente [95% CI: 20,5, 52,6].

I tassi di eventi avversi (AE) per i regimi basati su vonoprazan erano paragonabili alla terapia tripla con lansoprazolo nello studio. Gli AE più comuni (>2,0%) riportati nei bracci VOQUEZNA TRIPLE PAK, VOQUEZNA DUAL PAK e lansoprazolo in tripla terapia, rispettivamente, sono stati diarrea (4,0%, 5,2%, 9,6%), disgeusia (4,6%, 0..6%, 6.1%), candidosi vulvovaginale (3.2%, 2.0%, 1.4%), dolore addominale (2.3%, 2.6%, 2.9%), mal di testa (2.6%, 1.4%, 1.4%), ipertensione (2.0%, 1.1%, 0.9%) e rinofaringite (0.3%, 2.0%, 0.9%). I farmaci VOQUEZNA TRIPLE e DUAL PAK dovrebbero essere disponibili negli Stati Uniti nel dicembre 2023 e commercializzati in esclusiva da Phathom Pharmaceuticals, Inc. Phathom sta pianificando un lancio commerciale combinato negli Stati Uniti di VOQUEZNA TRIPLE PAK e VOQUEZNA DUAL PAK, insieme a vonoprazan per il GERD erosivo, se approvato.

Phathom prevede di organizzare una conferenza telefonica per gli investitori nel novembre 2023, dopo l'azione dell'FDA sulla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco per il GERD erosivo, che ha una data d'azione PDUFA fissata al 17 novembre, per discutere i piani di lancio commerciale negli Stati Uniti dell'Azienda.