Plus Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver completato il dosaggio nella coorte 4 dello studio clinico di Fase 1/2a ReSPECT-LM di escalation della dose di renio (186Re) obisbemeda per il trattamento delle metastasi leptomeningee (LM) da tumori solidi. Inoltre, l'Azienda ha completato il trasferimento di materiali, protocolli e attrezzature di proprietà di Biocept, in base ai termini dell'accordo ampliato annunciato di recente per CNSide, un saggio di cattura e di enumerazione delle cellule tumorali basato sul liquido cerebrospinale (CSF), utilizzato nello studio clinico ReSPECT-LM. La Fase 1, Parte A dello studio ReSPECT-LM (Coorti 1-3) è stata completata e ha dimostrato una riduzione media del 53% della conta delle cellule tumorali CNSide al Giorno 28 post-trattamento in 10 pazienti che hanno ricevuto una singola somministrazione di renio (186Re) obisbemeda.

La FDA ha approvato l'escalation continua della dose e l'espansione nella Parte B (Coorti 4-7). Il completamento del dosaggio nella Coorte 4 è stato l'arruolamento più rapido di tutte le Coorti fino ad oggi. Non sono state osservate tossicità limitanti la dose con dosi di radiazioni fino a 44,10 millicurie.

L'Azienda prevede di iniziare il dosaggio nella Coorte 5 questo trimestre, in attesa dell'approvazione del Data Safety Monitoring Board (DSMB). Dopo l'aggiornamento alla riunione SNO di novembre, l'Azienda prevede il rilascio di ulteriori dati nel 2024. Il saggio CNSide ha un potenziale come: un saggio diagnostico per la LM, un endpoint surrogato negli studi clinici per i tumori del SNC come la LM, e come saggio biomarcatore di monitoraggio della malattia nella gestione dei pazienti sottoposti a radioterapia per la LM.

I materiali e i protocolli acquisiti da Biocept contribuiscono a garantire a Plus? l'accesso al saggio CNSide nello studio clinico di Fase 1 ReSPECT-LM in corso con obisbemeda di renio (186Re). Plus Therapeutics mantiene l'opzione, esclusivamente a discrezione dell'Azienda, di acquisire una licenza esclusiva per il campo d'uso del test CNSide in cambio di un pagamento di 1,0 milioni di dollari, se esercitata prima del 1° gennaio 2025.

La FDA ha concesso la designazione Fast Track al renio (186Re) obisbemeda per il trattamento della LM, e il programma ReSPECT-LM di Fase 1 continua ad essere finanziato in parte da una sovvenzione triennale di 17,6 milioni di dollari del Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT).