PolyPid Ltd. ha ospitato un evento virtuale di Key Opinion Leader per discutere della significativa esigenza medica non soddisfatta nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI). L'azienda ha anche fornito un aggiornamento sulla sperimentazione di Fase 3 SHIELD II in corso per D-PLEX100. Charles E. Edmiston, Ph.D. (Professore Emerito di Chirurgia, Divisione di Chirurgia Vascolare, Medical College of Wisconsin), ha discusso diversi argomenti chiave relativi alle SSI.

I punti chiave includono: Il ritorno a tassi più elevati di SSI pre-COVID, dovuto all'aumento del numero di interventi chirurgici elettivi e alla normalizzazione dell'ambiente chirurgico ai livelli precedenti al 2020. Le SSI sono sotto-riportate e fino al 30-35% delle infezioni colorettali non vengono rilevate a causa di strategie di sorveglianza non ottimali. I fattori di rischio procedurali e legati al paziente, come il fumo, l'abuso di alcol, il diabete di tipo 2 e un BMI elevato, hanno un impatto negativo significativo sul rischio di sviluppare una SSI, e questo aumento del rischio si aggrava quando i pazienti presentano più fattori di rischio.

Il costo a lungo termine per i pagatori commerciali di un singolo evento di SSI colorettale in un periodo di 24 mesi può variare da 44.000 dollari (SSI superficiale) a 64.000 dollari (SSI profonda), con un costo per Medicare che va da 20.000 a 45.000 dollari, rispettivamente. I pacchetti di cure chirurgiche nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale riducono significativamente il rischio di SSI. Il rilascio di antibiotici ad alta concentrazione per 30 giorni ottenuto con D-PLEX100 ha il potenziale di aggiungere ulteriori benefici ai pacchetti di prevenzione delle infezioni.

PolyPid ha anche fornito un aggiornamento sull'arruolamento dello studio di Fase 3 SHIELD II, attualmente in corso, del suo candidato principale, D-PLEX100. Lo studio clinico SHIELD II comprende pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale con grandi incisioni e ha ora arruolato circa 250 pazienti su un totale previsto di circa 600 soggetti. Circa 50 centri sono attualmente aperti e stanno reclutando pazienti.

I risultati top-line sono attesi per il primo trimestre del 2025. L'Azienda intende condurre un'analisi intermedia non in cieco una volta che un totale di circa 400 pazienti avrà completato il follow-up di 30 giorni, cosa che si prevede avverrà nel quarto trimestre del 2024.