PolyPid Ltd. ha fornito un aggiornamento normativo positivo per D-PLEX100 per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico colorettale addominale (SSI). A seguito di una recente comunicazione di tipo D con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sui dati della Fase 3 di SHIELD I, l'Azienda ha ora chiarezza sul percorso normativo per la presentazione di una potenziale New Drug Application (NDA). PolyPid ha fornito alla FDA i dati attualmente disponibili dello studio SHIELD I, che valuta D-PLEX100 per la prevenzione delle SSI colorettali addominali.

Sulla base dei dati, in particolare della riduzione del 54% dell'endpoint primario negli interventi chirurgici complessi in un'analisi pre-specificata del sottogruppo di pazienti con incisioni grandi (>20 cm) (p=0,0032, n=423) rispetto allo standard di cura, l'FDA ha riconosciuto che i risultati di SHIELD I possono fornire prove di supporto su questa popolazione e ha raccomandato all'Azienda di condurre uno studio aggiuntivo per sostenere una potenziale presentazione NDA. La FDA ha dichiarato che lo studio SHIELD II in corso, che ad oggi ha arruolato oltre 200 pazienti, potrebbe potenzialmente servire come studio di questo tipo. PolyPid sta lavorando rapidamente per finalizzare il disegno dello studio SHIELD II rivisto e prevede di riprendere il reclutamento dei pazienti nel prossimo trimestre.