Processa Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto una guida dalla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") in merito alla prossima sperimentazione della Società per la Chemioterapia di Nuova Generazione-Capecitabina ("NGC-Cap"). La sperimentazione per NGC-Cap, la combinazione di PCS6422 e capecitabina, sarà uno studio di sicurezza-efficacia di Fase 2 su pazienti affetti da cancro del colon-retto, secondo i principi dell'Iniziativa Oncologica Project Optimus dell'FDA, la recente raccomandazione dell'FDA sulle modalità di sviluppo dei farmaci oncologici in futuro. Lo studio di Fase 2 sarà progettato per determinare le relazioni dose-esposizione-risposta sia per l'attività antitumorale che per la sicurezza/tollerabilità, valutando diversi regimi di dosaggio.

I regimi di dosaggio definitivi da utilizzare nello studio di Fase 2 saranno definiti dopo la determinazione della dose massima tollerata dallo studio di Fase 1b in corso e in collaborazione con la FDA. Per accelerare l'arruolamento del primo paziente, Processa ha iniziato le attività di preparazione dello studio, compresa la preparazione del protocollo per la presentazione dell'IND esistente e la pianificazione dell'arruolamento clinico.