Provectus ha annunciato che i nuovi dati dello studio di Fase 1b/2 di coorte multipla in corso dell'Azienda sulla combinazione dell'immunoterapia oncologica a piccole molecole PV-10, una formulazione intratumorale dell'ingrediente farmaceutico attivo rosa bengala sodica (RBS) di Provectus, e della terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) per il trattamento del melanoma cutaneo di Fase III con blocco del checkpoint immunitario (CB)-naïï ve (NCT01223415) saranno presentati al Melanoma Bridge 2022 a Napoli in Italia.ve melanoma cutaneo in stadio III (NCT01223415) saranno presentati al Melanoma Bridge 2022 a Napoli, Italia e online dall'1 al 3 dicembre 2022. Punti salienti della presentazione al Melanoma Bridge 2022: Efficacia: (6 pazienti; RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore); 50% di risposta completa (CR) (3/6) e 83% di tasso di risposta globale (ORR) (5/6): CR rapide u 2 entro 15 settimane e 1 entro 27 settimane. Durata: Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non raggiunta durante l'intervallo di trattamento di 2 anni Tasso di PFS dell'83%; tutte le CR in corso dopo 18-36 mesi di follow-up dello studio.

Sopravvivenza: sopravvivenza globale mediana (OS) non raggiunta; tasso di OS del 100% per le RC; in corso dopo 18-36 mesi di follow-up dello studio. Sicurezza Coerente: con i modelli consolidati di utilizzo del PV-10 e di Keytruda come agente singolo. Coerente con le precedenti coorti di terapia combinata PV-10 e Keytruda di pazienti con melanoma avanzato naïve e refrattario a CB.

Meccanismo di azione immunitaria L'aumento preciso dell'attività delle cellule T indotta dal PV-10 ha preceduto la CR. Simile aumento immunitario osservato in (a) trattamento PV-10 in monoterapia di pazienti con melanoma in stadio III e (b) trattamento combinato PV-10 e Keytruda di pazienti con melanoma avanzato refrattario alla CB. Il successo della combinazione di PV-10 e CB nei pazienti con melanoma in stadio III (50% CR e 83% ORR) si basa sul raggiungimento di una risposta rapida delle lesioni iniettate con PV-10, che può portare a una CR rapida e duratura dei pazienti e, in ultima analisi, a un miglioramento di PFS e OS: Il PV-10 a singolo agente ha ottenuto il 56% di CR (e il 63% di ORR) delle lesioni iniettate nei pazienti in Stadio III, ma solo il 23% di CR (e il 54% di ORR) delle lesioni non iniettate, e una PFS mediana di 8,9-9,8 mesi; il CB a singolo agente può presentare un tasso di risposta simile nei pazienti in Stadio III (M0) (27% CR e 54% ORR) al tasso di risposta del PV-10 nelle lesioni non iniettate, con una PFS mediana di 11,7 mesi.7 mesi, e la combinazione di PV-10 e CB nei pazienti CB-naïve in Stadio IV ha dimostrato il potenziale di interazione combinatoria e di durata significative, presentando anche un profilo di sicurezza non sovrapponibile.