Provention Bio, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio di fase 2a PREVAIL-2 (PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2). PRV-3279 è una molecola sperimentale bispecifica DART umanizzata che ha come bersaglio le proteine di superficie delle cellule B CD32B e CD79B, che ha il potenziale di intercettare la fisiopatologia del lupus eritematoso sistemico (SLE) e di altre malattie autoimmuni mediate da cellule B, nonché di prevenire l'immunogenicità di prodotti bioterapeutici come la terapia genica. Lo studio PREVAIL-2 è uno studio di Fase 2a di proof-of-concept (POC) in pazienti con LES da moderato a grave indotti a rispondere con un breve ciclo di corticosteroidi, e poi monitorati per le ricadute, dopo la randomizzazione al trattamento con PRV-3279 o al placebo. Questo disegno permette il ritiro della maggior parte dei farmaci concomitanti e una chiara valutazione POC. Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti e a Hong Kong. Lo screening è iniziato negli Stati Uniti con l'obiettivo di identificare e arruolare circa 100 pazienti per 6 infusioni mensili di PRV-3279 o placebo, con lettura dell'efficacia primaria a 24 settimane. PRV-3279 è stato ben tollerato in un precedente studio di Fase 1 a dose singola ascendente e in uno studio di Fase 1b a dose ascendente multipla, PREVAIL-1, stabilendo la prova del meccanismo con inibizione duratura della funzione delle cellule B come dimostrato dalla riduzione della produzione di IgM 8 settimane dopo l'ultima dose di PRV-3279. Questi risultati, insieme alle osservazioni che le varianti genetiche CD32B sono associate al LES, e che PRV-3279 inibisce le cellule B isolate da pazienti con LES, supportano la valutazione nel LES.