Rapid Micro Biosystems annuncia la prossima disponibilità dell'applicazione di sterilità rapida per il sistema Growth Direct®.
10 gennaio 2024 alle 13:22
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Rapid Micro Biosystems, Inc. ha annunciato che prevede il lancio commerciale dell'applicazione Growth Direct Rapid Sterility entro la metà del 2024. Il test di sterilità è il controllo finale di qualità per la contaminazione microbica prima che un prodotto farmaceutico venga immesso sul mercato e in genere viene eseguito in una struttura che produce prodotti come i biologici o gli iniettabili sterili. L'Azienda ha sviluppato una nuova applicazione proprietaria di Sterilità Rapida da utilizzare con il suo sistema Growth Direct.
Questa soluzione innovativa consente di ottenere un tempo di rilevamento degli organismi (?TTD?) in appena 12 ore e un tempo finale di risultato (?TTR?) in uno o tre giorni. Questa capacità rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai metodi di test tradizionali ampiamente utilizzati, che in genere richiedono un'incubazione endpoint di 14 giorni, e offre una differenziazione convincente rispetto agli attuali prodotti di sterilità rapida. L'applicazione Growth Direct Rapid Sterility sfrutta la tecnologia della piattaforma dell'Azienda, offrendo ai clienti tutti i vantaggi a cui sono abituati con il sistema Growth Direct.
Questi vantaggi includono l'automazione completa, l'integrità dei dati migliorata, la riduzione degli errori umani e dei costi di manodopera. Inoltre, l'azienda prevede che l'applicazione Growth Direct Rapid Sterility consentirà un rilascio più rapido del prodotto farmaceutico finale, permettendo ai produttori di beneficiare di un time to market più veloce, di minori sprechi potenziali e di una riduzione dei costi di inventario e di stoccaggio. L'applicazione Growth Direct Rapid Sterility fornisce il TTD in appena 12 ore e il TTR finale in uno o tre giorni, su un pannello ampliato di microrganismi stressati che si trovano comunemente negli ambienti di produzione biologica, compresi i microrganismi della U.S. Pharmacopeia (USP) < 71>. L'applicazione è stata progettata per soddisfare un limite di rilevamento di un'unità formante colonia (CFU), come indicato dalla USP < 1223>.
Il lancio commerciale dell'applicazione Growth Direct Rapid Sterility è previsto per la metà del 2024.
Rapid Micro Biosystems, Inc. è un'azienda tecnologica del settore delle scienze della vita che fornisce soluzioni di automazione mission critical per facilitare la produzione e il rilascio di prodotti sanitari, come i biologici, i vaccini, le terapie cellulari e genetiche e gli iniettabili sterili. Il sistema Growth Direct, fiore all'occhiello dell'azienda, automatizza e modernizza gli antiquati flussi di lavoro manuali di controllo della qualità microbica, utilizzati nelle operazioni di produzione farmaceutica. Offre quattro applicazioni specifiche per testare la contaminazione microbica: Monitoraggio ambientale, che analizza l'ambiente di produzione, compresa l'aria circolante, le superfici esposte e il personale; Acqua, che analizza l'acqua purificata utilizzata in qualsiasi fase del processo di produzione dei farmaci, compresa l'acqua per le iniezioni; Bioburden In-Process, che analizza le materie prime, la sostanza farmacologica e il prodotto in-process e Rilascio di sterilità, che offre un test finale del prodotto finito per garantire la sterilità prima che il prodotto venga rilasciato per la vendita commerciale.
RAPID MICRO BIOSYSTEMS, INC. 
