Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi hanno annunciato che The Lancethas ha pubblicato i risultati positivi di uno studio di Fase 3 su Dupixent® (dupilumab) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica moderata-severa non controllata. Questi dati sono stati la base per l'approvazione di Dupixent da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2022 e per una presentazione normativa attualmente in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali. I dati di questo studio hanno dimostrato che l'aggiunta di Dupixent ai corticosteroidi topici a bassa potenza (TCS) ha migliorato significativamente la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia e il prurito rispetto ai soli TCS (placebo) a 16 settimane.

Inoltre, i pazienti Dupixent hanno registrato un miglioramento significativo nelle misure della qualità del sonno e del dolore cutaneo, oltre che negli esiti riferiti dal paziente o dal caregiver e nella qualità della vita correlata alla salute. Una percentuale sostanzialmente inferiore di pazienti Dupixent ha avuto bisogno di farmaci di soccorso, rispetto a quelli che hanno assunto il placebo. I risultati di sicurezza a 16 settimane erano simili al profilo di sicurezza dei pazienti di 6 anni e più con dermatite atopica.

Gli eventi avversi osservati più comunemente con Dupixent (=5%) comprendevano congiuntivite (5% Dupixent, 0% placebo), infezioni virali da herpes (6% Dupixent, 5% placebo), mollusco contagioso (5% Dupixent, 3% placebo), rinorrea (5% Dupixent, 1% placebo) e carie dentale (5% Dupixent, 0% placebo). La sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni con dermatite atopica non controllata non è stata valutata in modo completo da alcuna autorità regolatoria al di fuori degli Stati Uniti.