Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso le Lettere di Risposta Completa (CRL) per la Richiesta di Licenza Biologica (BLA) per odronextamab nel linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) e nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R, ciascuno dopo due o più linee di terapia sistemica. L'unico problema di approvabilità è legato allo stato di arruolamento degli studi di conferma. I CRL ?

una per il FL R/R e una per il DLBCL R/R? non hanno identificato alcun problema di approvabilità per quanto riguarda l'efficacia o la sicurezza clinica di odronextamab, il disegno dello studio, l'etichettatura o la produzione. Regeneron ha arruolato attivamente pazienti in più studi di Fase 3 per odronextamab come parte del programma OLYMPIA?

uno dei più grandi programmi clinici sul linfoma. Poiché il programma OLYMPIA è destinato a cambiare il paradigma di trattamento di diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, anche nelle prime linee di terapia?

nell'approvare il programma, la FDA ha richiesto che gli studi includessero sia la parte di ricerca della dose che quella di conferma. L'arruolamento nella parte di ricerca della dose è iniziato, ma le CRL indicano che le parti di conferma di questi studi devono essere in corso e che le tempistiche di completamento devono essere concordate prima della ripresentazione. Regeneron si impegna a lavorare a stretto contatto con la FDA e gli sperimentatori per portare odronextamab ai pazienti con FL R/R e DLBCL R/R il più rapidamente possibile.

Regeneron prevede di condividere gli aggiornamenti sulle tempistiche di arruolamento e di regolamentazione nel corso dell'anno. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) continua ad esaminare odronextamab per il trattamento di DLBCL R/R e FL R/R. Nell'Unione Europea, odronextamab ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per DLBCL e FL.

L'uso potenziale di odronextamab in DLBCL R/R e FL R/R è attualmente in fase di sviluppo clinico e non è stato approvato da alcuna autorità regolatoria.