Repare Therapeutics Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track a lunresertib in combinazione con camonsertib per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma ovarico amplificato CCNE1, o FBXW7 o PPP2R1A mutato e resistente al platino. Lunresertib in combinazione con camonsertib è attualmente in fase di valutazione nello studio clinico di espansione della dose di Fase 1 MYTHIC Modulo 2 di Repare, alla dose raccomandata di Fase 2, in pazienti con tumori ovarici ed endometriali che presentano amplificazione CCNE1 o mutazioni FBXW7 o PPP2R1A. Oltre alla designazione Fast Track annunciata il 4 giugno 2024, la FDA ha precedentemente concesso la designazione Fast Track a lunresertib in combinazione con camonsertib per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma endometriale amplificato CCNE1 o mutato FBXW7 o PPP2R1A nel terzo trimestre del 2023.

Repare prevede di presentare i dati delle coorti di espansione della dose del Modulo 2 di MYTHIC in circa 20-30 pazienti ciascuna con cancro ovarico ed endometriale nel quarto trimestre del 2024. Il processo Fast Track della FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di terapie destinate al trattamento di condizioni gravi e a rispondere a esigenze mediche insoddisfatte, per portare potenzialmente nuovi farmaci importanti ai pazienti in tempi più brevi. Le aziende i cui programmi ottengono l'FTD hanno diritto a interazioni più frequenti con l'FDA durante lo sviluppo clinico e potenzialmente ad un'approvazione accelerata e/o a una revisione prioritaria, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti.