ResApp Health Limited ha annunciato che SleepCheckRx ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) come dispositivo software-as-a-medical soggetto a prescrizione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'ottenimento dell'autorizzazione della FDA consente a ResApp di commercializzare il test negli Stati Uniti. SleepCheckRx è un test del sonno facile da usare, da fare a casa, che esamina gli adulti per il rischio di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, analizzando i suoni del respiro e del russare registrati su un Apple iPhone.

Per effettuare la valutazione non sono necessari altri accessori o hardware oltre all'iPhone. ResApp prevede di richiedere l'autorizzazione 510(k) per i dispositivi Android in futuro. L'apnea del sonno è il disturbo respiratorio più comune e colpisce più di tre uomini su dieci e quasi due donne su dieci1.

L'apnea ostruttiva del sonno si verifica quando l'aria smette di affluire ai polmoni durante il sonno. La prevalenza dell'apnea notturna è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'incremento dei tassi di obesità. Gli studi hanno dimostrato che fino all'80% delle persone con apnea del sonno non viene diagnosticato e non viene trattato.

SleepCheckRx sarà disponibile per i pazienti tramite una prescrizione del loro operatore sanitario. I pazienti riceveranno un codice specifico che consentirà loro di scaricare SleepCheckRx dall'App Store, con i risultati caricati sul portale del fornitore di assistenza sanitaria. In uno studio clinico a domicilio di 220 pazienti che ha confrontato SleepCheckRx con la polisomnografia simultanea, gli algoritmi di SleepCheckRx hanno identificato correttamente l'89,3% dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (AHI maggiore o uguale a 15/ora) e hanno raggiunto una specificità del 77,6%.