Reunion Neuroscience Inc. ha annunciato che la Società ha completato l'analisi dei dati ad interim per il suo studio clinico di Fase 1 con l'attività principale RE104, un prodrug unico di 4-OH-DiPT. RE104 è un nuovo composto serotoninergico sichedelico proprietario che Reunion sta sviluppando come potenziale trattamento ad azione rapida e duratura per i pazienti che soffrono di depressione post-partum e di altre condizioni di salute mentale. In questo studio di Fase 1, primo nell'uomo, RE104 ha dimostrato di essere sicuro e ben tollerato, senza eventi avversi gravi o severi.

L'analisi ad interim ha incluso 32 volontari sani in quattro coorti di dosi ascendenti, con due degli otto soggetti in ogni coorte che hanno ricevuto il placebo. RE104 ha mostrato effetti farmacodinamici robusti e pervasivi, con una durata più breve dell'esperienza psichedelica rispetto ai dati pubblicati con la psilocibina (circa tre-quattro ore per RE104 rispetto a sei-otto ore per la psilocibina). Reunion ha anche identificato un livello di dose in base al quale la maggior parte dei partecipanti che hanno ricevuto una singola somministrazione di RE104 hanno raggiunto una "esperienza mistica completa", definita come un punteggio di almeno il 60% in ciascuno dei quattro domini del Questionario dell'Esperienza Mistica validato (MEQ30).

È stato dimostrato che un'esperienza mistica completa è correlata alle risposte al trattamento psichedelico negli studi clinici condotti su pazienti affetti da depressione, ansia e disturbo da uso di sostanze.(3-5)Reunion prevede di condividere i risultati dello studio di Fase 1 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, nell'ambito di una riunione pre-industriale di nuovi farmaci (IND), in preparazione allo sviluppo di Fase 2 nella depressione post-partum. La Società presenterà inoltre i dati a un importante congresso medico del 2023. Mentre completava l'analisi intermedia pre-pianificata e secondo la raccomandazione del Comitato di Revisione della Sicurezza (CRS), Reunion ha continuato con l'escalation della dose e ha avviato una quinta coorte.

Il protocollo di Fase 1 prevede anche l'opzione di dosare una sesta coorte di otto soggetti, nel caso in cui l'SRC o l'Azienda richiedano ulteriori dati di sicurezza, farmacocinetici e farmacodinamici.