Sensorion SA annuncia che il primo paziente è stato arruolato nel suo studio clinico di Fase 2a Proof of Concept di SENS-401 (Arazasetron) in pazienti affetti da ototossicità indotta da cisplatino. Il cisplatino e altri composti a base di platino sono agenti chemioterapici essenziali per molti tumori. Un grave effetto collaterale di queste terapie è l'ototossicità, ovvero la perdita permanente e irreversibile dell'udito, che si verifica fino al 50-60% dei pazienti adulti e al 90% dei pazienti pediatrici che sopravvivono al cancro.

Questa indicazione rappresenta un bisogno insoddisfatto molto significativo per i pazienti e un grande mercato potenziale con un'incidenza stimata di oltre 500.000 pazienti negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Giappone. Lo studio esplorativo di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, NOTOXIS, mira a valutare l'efficacia di SENS-401 per prevenire l'ototossicità indotta dal cisplatino in pazienti adulti con una malattia neoplastica. In un modello preclinico di ototossicità indotta dal cisplatino (Petremann et al., 2017), SENS-401 ha dimostrato la capacità di ridurre significativamente la perdita dell'udito.

Inoltre, un'ulteriore analisi dello studio AUDIBLE-S all'inizio del 2022, per valutare l'effetto di SENS-401 nella perdita uditiva neurosensoriale improvvisa (SSNHL), ha dimostrato un effetto di trattamento statisticamente significativo e clinicamente significativo di almeno 10 dB rispetto al placebo con la dose elevata al Giorno 84 nella popolazione SSNHL idiopatica per protocollo (81 pazienti) trattata con corticosteroidi (che rappresenta circa il 70% della popolazione Intent to Treat). Questi dati hanno informato il disegno dello studio NOTOXIS per estendere l'esposizione al trattamento con SENS-401, al fine di coprire tutti i cicli di cisplatino e di concentrarsi sulla prevenzione della perdita uditiva. La domanda di sperimentazione clinica (CTA) modificata NOTOXIS è stata approvata nell'ottobre 2022 in Francia e nel dicembre 2022 in Israele.

I partecipanti idonei saranno randomizzati il Giorno 1 al Braccio A o al Braccio B in rapporto 1:1 (l'obiettivo è di arruolare un massimo di 58 partecipanti in totale: 29 partecipanti per braccio). I partecipanti al Braccio A saranno trattati con chemioterapia a base di cisplatino senza ricevere SENS-401. Questo braccio di controllo fornirà dati sulla storia naturale.

I partecipanti al braccio B riceveranno 43,5 mg di SENS-401 per via orale 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con cisplatino, per tutta la durata del trattamento chemioterapico e 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultimo ciclo di cisplatino. L'obiettivo primario dello studio sarà quello di valutare l'efficacia di SENS-401 misurando la variazione rispetto al basale della media dell'audiometria del tono puro (PTA) 4 settimane dopo il completamento del trattamento con cisplatino. Lo studio valuterà anche una serie di misure di esito secondario, tra cui il tasso e la gravità dell'ototossicità, la variazione della PTA (dB) nel corso dello studio e la tolleranza.

Sensorion prevede la pubblicazione dei dati intermedi nel primo semestre del 2023.