Sensorion SA annuncia di aver raggiunto l'endpoint primario del suo studio clinico Proof of Concept (POC) di Fase 2a su SENS-401 per la conservazione dell'udito residuo dopo l'impianto cocleare. Lo studio di Fase 2a è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, volto a valutare la presenza di SENS-401 nella coclea (perilinfa) a concentrazioni terapeutiche dopo 7 giorni di somministrazione orale due volte al giorno prima dell'impianto cocleare a causa di un deficit uditivo da moderatamente grave a profondo (?endpoint primario?). I pazienti hanno iniziato il trattamento con SENS-401 sette giorni prima dell'impianto e hanno continuato a ricevere SENS-401 per altri quarantadue giorni.

Lo studio valuta anche una serie di endpoint secondari, tra cui la variazione della soglia uditiva dal basale alla fine dello studio nell'orecchio impiantato a diverse frequenze. Lo studio è stato sviluppato in collaborazione con Cochlear Limited (Cochlear), leader mondiale nei dispositivi acustici impiantabili. Il 1° febbraio 2024, Sensorion ha annunciato il completamento dell'inclusione dei pazienti nello studio clinico di Fase 2a di SENS-401 per la conservazione dell'udito residuo dopo l'impianto cocleare.

Un totale di 28 pazienti è stato randomizzato e a 25 pazienti è stato impiantato un impianto cocleare; 16 nel braccio trattato e 9 nel braccio di controllo non trattato. La presenza di SENS-401 nella perilinfa a un livello compatibile con la potenziale efficacia terapeutica è stata confermata nel 100% dei pazienti campionati, 7 giorni dopo l'inizio del trattamento, confermando che l'endpoint primario è stato raggiunto. Questi risultati confermano che SENS-401 somministrato per via orale attraversa la barriera del labirinto.

Lo studio è ora completato, il follow-up degli ultimi pazienti è ancora in corso e gli endpoint secondari, compresi i risultati sulla conservazione dell'udito residuo, saranno disponibili e analizzati nel corso dell'anno. L'Azienda prevede di pubblicare la lettura completa dello studio nel terzo trimestre del 2024.