Sensorion ha riferito ulteriori analisi dello studio clinico Proof of Concept (POC) di Fase 2a di SENS-401 per la conservazione dell'udito residuo in pazienti adulti dopo l'impianto cocleare. L'analisi dei dati preliminari sarà presentata al webinar KOL dell'Azienda che si terrà il 5 luglio 2023 (i dettagli dell'evento sono riportati di seguito). Il 19 giugno 2023, Sensorion ha annunciato che nei dati preliminari dello studio di Fase 2a, SENS-401 è stato rilevato nella perilinfa di tutti i 5 pazienti adulti trattati con il prodotto.

I livelli di SENS-401 sono stati considerati coerenti con i potenziali effetti terapeutici dopo sette giorni di trattamento orale ripetuto. I dati svelati mostrano che lo studio ha valutato anche una serie di endpoint secondari, tra cui la variazione della soglia uditiva dal basale alla fine del periodo di trattamento nell'orecchio impiantato a diverse frequenze. I criteri di ingresso nello studio richiedevano che i pazienti avessero una soglia di audiometria a toni puri (PTA) di 80 dB o superiore (cioè, =80 dB) a 500 Hz, definita come indicativa di un livello minimo di udito residuo.

Ulteriori analisi indicano che i pazienti trattati con SENS-401 hanno dimostrato la conservazione di 21 dB dell'udito residuo rispetto al gruppo di controllo, sei settimane dopo l'impianto cocleare a 500 Hz. Nel gruppo trattato con SENS-401 (N=5), la perdita dell'udito residuo era di soli 12 dB, in contrasto con una perdita maggiore di 33 dB osservata nel gruppo di controllo di quattro partecipanti non trattati con SENS-401. Ciò ha determinato una differenza di significato clinico di 21 dB tra i due gruppi, suggerendo che SENS-401 ha fornito un effetto protettivo sulla perdita uditiva residua precoce dopo l'impianto cocleare.

Questi risultati originali e promettenti rafforzano l'ipotesi che SENS-401, attraversando la barriera labirintica per raggiungere il comparto cocleare, abbia un effetto positivo sulla conservazione dell'udito residuo. Lo studio di Fase 2a è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto, volto a valutare la presenza di SENS-401 nella coclea (perilinfa) dopo 7 giorni di somministrazione orale due volte al giorno in pazienti adulti prima dell'impianto cocleare a causa di un deficit uditivo da moderatamente grave a profondo. I pazienti iniziano il trattamento con SENS-401 7 giorni prima dell'impianto e continuano a ricevere SENS-401 per altri 42 giorni.