Sensorion ha annunciato la pubblicazione di nuovi dati positivi dello studio clinico di Fase 2a SENS-401 per la conservazione dell'udito residuo nei pazienti adulti dopo l'impianto cocleare. I nuovi dati medici e l'analisi dei risultati dello studio clinico di Fase 2a SENS-401 dopo l'impianto cocleare sono stati presentati alla 17esima Conferenza Internazionale sugli Impianti Cocleari e altre Tecnologie Impiantabili (CI2024) il 13 luglio 2024, a Vancouver, in Canada, dal ricercatore dello studio, il Professor Stephen O'Leary, M.D., Ph.D. Il disegno dello studio comprendeva una serie di endpoint secondari, in particolare la variazione della soglia uditiva dal basale alla fine del periodo di trattamento nell'orecchio impiantato a diverse frequenze. I criteri di ingresso nello studio richiedevano che i pazienti avessero una soglia di audiometria a toni puri (PTA) di 80 dB o superiore (cioè, =80 dB) a 500 Hz, definita come indicativa di un livello minimo di udito residuo.

I risultati mostrano che la somministrazione di SENS-401 ha ridotto la perdita uditiva dopo l'impianto cocleare. Sei settimane dopo l'impianto cocleare (corrispondenti alla fine del trattamento con SENS-401), i dati indicano che la perdita uditiva media indotta dall'intervento chirurgico a 500 Hz è di 19 dB per i pazienti trattati con SENS-401 (N=16) rispetto ai 32 dB del gruppo di controllo di pazienti non trattati con SENS-401 (N=8). Una differenza simile, clinicamente significativa, si osserva per la media delle tre frequenze successive (250, 500 e 750 Hz) con 16 dB nel gruppo trattato con SENS-401 rispetto ai 31 dB del gruppo di controllo.

Questi buoni risultati sono rimasti clinicamente significativi nel tempo e fino all'ultima visita di studio, quattordici settimane dopo l'impianto cocleare, e confermano il ruolo chiave di SENS-401 nel preservare l'udito residuo. L'11 marzo 2024, Sensorion ha annunciato di aver raggiunto con successo l'endpoint primario dello studio clinico SENS-401 per la conservazione dell'udito residuo nei pazienti adulti dopo l'impianto cocleare. La presenza di SENS-401 nella perilinfa a un livello compatibile con la potenziale efficacia terapeutica è stata confermata nel 100% dei pazienti campionati, sette giorni dopo l'inizio del trattamento, confermando che l'endpoint primario è stato raggiunto.

Questi risultati confermano che SENS-401 somministrato per via orale attraversa la barriera del labirinto. Lo studio è sviluppato in collaborazione con Cochlear Limited, leader mondiale nelle soluzioni uditive impiantabili. La Società prevede di comunicare i dati finali completi nel terzo trimestre del 2024.