Sernova Corp. ha annunciato che i primi due pazienti della seconda coorte del suo studio clinico di Fase 1/2 attivo negli Stati Uniti per il trattamento del diabete di tipo 1 ("T1D") e l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia (lo "Studio T1D") hanno ricevuto il loro primo trapianto di isole nella Cell Poucho a 10 canali di maggiore capacità? Questi pazienti saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia per tre mesi, dopodiché si prevede di trapiantare una seconda dose di isole in conformità al protocollo.

Inoltre, un terzo paziente arruolato è stato impiantato con la Cell Pouch di capacità superiore e attende il trapianto di isole nelle prossime settimane. Nel novembre 2022, l'Azienda ha annunciato l'aggiunta di una seconda coorte e la modifica del protocollo per il suo Studio T1D. Il protocollo modificato include una seconda coorte di massimo sette pazienti per il trapianto di isole nella sacca cellulare di maggiore capacità di Sernova.

L'arruolamento per la nuova seconda coorte è avvenuto rapidamente, con circa la metà dei pazienti già completati. Il protocollo modificato per utilizzare la sacca cellulare a 10 canali consente di ottimizzare il dosaggio e di ridurre i periodi di valutazione dell'efficacia per diminuire il tempo necessario per raggiungere i principali endpoint di efficacia. Questi endpoint includono la sopravvivenza delle cellule islamiche trapiantate, la riduzione degli episodi ipoglicemici gravi e le variazioni dell'HbA1c, della produzione di C-peptide nel siero e del fabbisogno di insulina.

La capacità superiore delle buste Cell a 10 canali offre oltre il 50% di capacità in più rispetto alle buste Cell utilizzate per la prima coorte dello Studio T1D.