Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha annunciato che, recentemente, è stato somministrato il primo paziente in uno studio clinico di fase 1 di HLX43 per iniezione (coniugato anticorpo-farmaco che ha come bersaglio PD-L1 con un nuovo inibitore della DNA topoisomerasi I) ("HLX43") in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici nella Cina continentale (escluse le regioni di Hong Kong, Macao e Taiwan, come di seguito). Questo studio clinico di fase I, in aperto, con accelerazione della dose, mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di HLX43, in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. Lo studio adotterà un disegno "3+3" con sei livelli di dose previsti (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg e 8 mg/kg) e i pazienti riceveranno diverse dosi di HLX43 tramite infusione endovenosa ogni tre settimane.

Il periodo di osservazione della tossicità limitata dalla dose (DLT) è di tre settimane dopo la prima dose di HLX43. Gli endpoint primari di questo studio sono la percentuale di pazienti con eventi DLT in ciascun gruppo di dosi durante il periodo di osservazione DLT e la dose massima tollerata (MTD) di HLX43. Gli endpoint secondari includono la sicurezza, i parametri farmacocinetici, l'immunogenicità, l'efficacia preliminare, le misure farmacodinamiche e i potenziali biomarcatori predittivi e di resistenza al farmaco.