Il consiglio di amministrazione di Shanghai Henlius Biotech, Inc. annunciano che, recentemente, la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per una nuova indicazione di HANSIZHUANG (serplulimab iniettabile) ("HANSIZHUANG"), sviluppata in modo indipendente dall'Azienda, in combinazione con pemetrexed e carboplatino per il trattamento di prima linea dei pazienti con mutazione di sensibilità del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).negativa e riarrangiamento genico del linfoma anaplastico chinasi (ALK) localmente avanzato o metastatico, con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, è stata accettata dal Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (la "NMPA"). Questa è la quinta indicazione per HANSIZHUANG presentata nella Cina continentale (escluse le regioni di Hong Kong, Macao e Taiwan, come di seguito). CONTESTO E BASE DELLA PRESENTAZIONE: La domanda di nuovo farmaco (NDA) per la nuova indicazione di HANSIZHUANG si basa principalmente su uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico, condotto su HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia (carboplatino-pemetrexed) o con la chemioterapia (carboplatino-pemetrexed) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso.

I risultati dello studio hanno dimostrato che HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia, soddisfacendo i criteri di superiorità prespecificati, con una buona sicurezza e nessun rilevamento di nuovi segnali di sicurezza. SU HANSIZHUANG (SERPLULIMAB INJECTION): HANSIZHUANG è un innovativo anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato in modo indipendente dalla Società ed è stato approvato per la commercializzazione nella Cina continentale nel marzo 2022. Alla data del presente annuncio, HANSIZHUANG è stato approvato per quattro indicazioni nella Cina continentale: (1) il trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici ad alta instabilità dei microsatelliti ("MSI-H") che non hanno risposto alla terapia standard; (2) il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile localmente avanzato o metastatico, in combinazione con carboplatino e paclitaxel legato all'albumina; (3) il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) in combinazione con carboplatino ed etoposide; e (4) il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo (ESCC) positivo a PD-L1, non resecabile, localmente avanzato/recidivante o metastatico, in combinazione con farmaci contenenti fluorouracile e platino.

HANSIZHUANG ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dalla Commissione Europea (CE) rispettivamente nell'aprile 2022 e nel dicembre 2022. Nel settembre 2022, i risultati di uno studio clinico di fase 3 di HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo (ES-SCLC) sono stati pubblicati online su The Journal of American Medical Association (JAMA, Impact Factor: 120,7), una delle prime quattro riviste mediche al mondo. Nel febbraio 2023, i risultati di uno studio clinico di fase 3 di HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato/recidivante o metastatico sono stati pubblicati ufficialmente su Nature Medicine (Impact Factor: 82,9), un'autorevole rivista internazionale.

Nel marzo 2023, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per HANSIZHUANG in combinazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) è stata convalidata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L'Azienda sta inoltre portando avanti una serie di studi clinici di HANSIZHUANG e delle relative terapie combinate a livello globale, che coprono un'ampia gamma di indicazioni, come il carcinoma polmonare, il carcinoma esofageo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma colorettale e il carcinoma gastrico.