Sigyn Therapeutics, Inc. ha riferito il completamento con successo di uno studio in vivo su animali che ha dimostrato che la Sigyn Therapy è sicura e ben tollerata. Sigyn Therapy è una nuova tecnologia di purificazione del sangue progettata per svolgere funzioni che sono al di là della portata dei farmaci e superare i limiti degli attuali dispositivi per trattare condizioni infiammatorie pericolose per la vita, tra cui la sepsi, la principale causa di decessi in ospedale. I dati risultanti dallo studio in vivo saranno incorporati in una Investigational Device Exemption (IDE) che l'azienda prevede di presentare alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per sostenere il potenziale inizio di studi clinici umani. Nello studio, una versione adulta della Sigyn Therapy è stata somministrata tramite macchine per dialisi standard utilizzando set convenzionali di tubi di sangue, per periodi fino a sei ore in otto (8) soggetti suini, ognuno dei quali pesava circa 40-45 kg. Lo studio era composto da una fase pilota (due soggetti), che ha valutato la fattibilità del protocollo di studio nell'uso first-in-mammal della terapia Sigyn; e una fase di espansione (sei soggetti) per valutare ulteriormente la sicurezza del trattamento e perfezionare l'impostazione e le procedure operative pre-trattamento. Nel complesso, la terapia Sigyn è stata ben tollerata da tutti gli otto soggetti animali e non sono stati riportati eventi avversi gravi in nessun animale trattato. Criteri importanti per la sicurezza del trattamento – compresi i parametri emodinamici, le analisi chimiche del siero e le misurazioni ematologiche – erano stabili in tutti i soggetti. Degli otto trattamenti, sette sono stati somministrati per l'intero periodo di trattamento di sei ore. Un trattamento è stato interrotto in anticipo a causa dell'osservazione di un coagulo nel dispositivo, che si credeva fosse il risultato di una deviazione procedurale dalle istruzioni di adescamento del dispositivo nel set-up pre-trattamento. In un altro trattamento, una diminuzione dei valori del tempo di coagulazione attivato al di sotto dei livelli prescritti ha comportato un ulteriore dosaggio di anticoagulante durante un trattamento di sei ore completato. Non sono stati osservati eventi avversi gravi in nessuno di questi due trattamenti. Parallelamente alla conduzione di questi studi in vivo, la società ha riferito il completamento di studi in vitro sul plasma sanguigno che hanno convalidato la capacità di Sigyn Therapy di affrontare un ampio spettro di obiettivi terapeutici rilevanti, che includevano endotossina (tossina batterica gram-negativa); peptidoglicano e acido lipoteico (tossine batteriche gram-positive); patogeni virali (compresa la SARS-CoV-2); tossine epatiche (ammoniaca, acido biliare e bilirubina); citovescicole (vescicole extracellulari che trasportano carichi infiammatori); e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa), interleuchina-1 beta (IL-1b), e interleuchina 6 (IL-6), che sono citochine pro-infiammatorie la cui produzione disregolata può indurre sepsi e altre condizioni infiammatorie pericolose per la vita.