SoftOx Solutions AS ha annunciato la conclusione dello studio clinico di Fase 1 di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT n. 2021-000314-42), la soluzione antimicrobica di SoftOx per il trattamento delle ferite croniche. SBE-01 è uno studio first-in-human che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antimicrobica di dosi singole e multiple di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) in pazienti con ulcere venose alle gambe.

Nella Fase 1b, l'azienda ha trattato le ferite una e due volte al giorno per 5 giorni. Il disegno originale dello studio prevedeva la somministrazione tre volte al giorno per cinque giorni; tuttavia, l'azienda prevede che i dati dei primi due gruppi siano sufficienti per documentare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antimicrobica in programmi di trattamento clinicamente rilevanti nelle ferite croniche. L'SBE è in fase di sviluppo clinico come trattamento antinfettivo per le ferite croniche, progettato specificamente per penetrare e uccidere i patogeni all'interno dei biofilm. Grazie all'ampio spettro e agli effetti antimicrobici multitarget, l'SBE ha dimostrato di uccidere i batteri resistenti agli antibiotici nei biofilm senza indurre una nuova resistenza antimicrobica in vitro.

SoftOx ha pubblicato in precedenza dati clinici a sostegno dell'associazione tra riduzione della carica batterica e miglioramento della guarigione delle ferite. Queste associazioni saranno ulteriormente studiate nello studio SBE di Fase 2 (SBE-02). Come precedentemente riportato, il reclutamento dello studio SBE-01 è stato ritardato nelle fasi iniziali a causa dello sciopero degli infermieri danese del 2021.

Per mantenere le tempistiche complessive dello sviluppo clinico, SoftOx ha deciso di omettere il trattamento tre volte al giorno, di interrompere l'ulteriore reclutamento di pazienti e di terminare la sperimentazione.