SoftOx Solutions AS ha annunciato i risultati di punta dello studio clinico di Fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT n. 2021-000314-42), la soluzione antimicrobica di SoftOx per il trattamento delle ferite croniche. Inoltre, l'azienda fornisce un aggiornamento sulla sua situazione finanziaria. SBE-01 è uno studio first-in-human che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antimicrobica di dosi singole e multiple di SBE in pazienti con ferite croniche alle gambe. Lo studio di Fase 1 è stato diviso in due parti: una fase randomizzata, in cieco, a dose singola ascendente (SAD), seguita da una fase in aperto, a dose multipla ascendente (MAD), in cui i pazienti sono stati trattati una volta al giorno o due volte al giorno per cinque giorni. I dati dello studio SBE-01 dimostrano che la SBE è sicura e ben tollerata. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella valutazione del dolore durante e dopo la procedura di pulizia della ferita, confrontando la SBE con il placebo. Il trattamento con tutte le formulazioni SBE ha ridotto in modo consistente il numero assoluto di batteri (carica batterica) nella ferita rispetto al pre-trattamento (basale). Nei gruppi di trattamento SBE a dosi multiple è stata osservata anche una riduzione dose-dipendente delle dimensioni della ferita. Prova di concetto La piattaforma tecnologica SoftOx è un agente antimicrobico di nuova generazione altamente versatile, con il potenziale di trattare diversi tipi di ferite, dalla prevenzione delle infezioni nelle ferite acute chirurgiche o non chirurgiche alla rimozione delle infezioni nelle ferite tipicamente associate al biofilm, come le ulcere croniche delle gambe e le lesioni traumatiche penetranti.
SoftOx ha pubblicato in precedenza dati clinici a sostegno dell'associazione tra l'uso della tecnologia SoftOx e il miglioramento della guarigione delle ferite nelle ferite acute. Insieme ai risultati dello studio SBE-01 sugli effetti antimicrobici nelle ferite croniche delle gambe in un intervallo di dosi sicuro e tollerabile, questi risultati combinati rappresentano una prima prova di concetto per la piattaforma tecnologica di cura delle ferite SoftOx per una serie di potenziali indicazioni di cura delle ferite acute e croniche.