SoftOx Solutions AS annuncia che la Società ha ricevuto il rapporto finale e l'analisi dello studio di Fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT n. 2021-000314-42), la soluzione antimicrobica di SoftOx per il trattamento delle ferite croniche. SBE-01 è uno studio first-in-human che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antimicrobica di dosi singole e multiple di SBE in pazienti con ferite croniche alle gambe.

Lo studio di Fase 1 è stato diviso in due parti: una fase randomizzata, in cieco, a dose singola ascendente (SAD), seguita da una fase in aperto, a dose multipla ascendente (MAD), in cui i pazienti sono stati trattati una volta al giorno o due volte al giorno per cinque giorni. Risultati chiave Il rapporto finale riafferma i risultati precedenti, secondo cui la SBE è sicura e ben tollerata dai pazienti che soffrono di ferite croniche alle gambe. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella valutazione del dolore durante e dopo la procedura di pulizia della ferita, confrontando l'SBE con il placebo.

Lo studio ha rilevato che le formulazioni di SBE hanno ridotto in modo consistente la carica batterica nella ferita rispetto al pre-trattamento. C'è stata anche un'evidenza di guarigione della ferita, con una riduzione dell'area della ferita compresa tra il 24 e il 36% dopo soli 5 giorni di trattamento.