SoftOx Solutions AS ha annunciato i risultati principali dello studio di Fase 1 che valuta la Soluzione Inalatoria SoftOx (SIS). SIS è una nuova formulazione acquosa di acido ipocloroso (HOCl), un ossidante biologico con proprietà antimicrobiche (antivirali e antibatteriche) ad ampio spettro. In questo studio di Fase 1, first-in-human, SIS nebulizzato ha raggiunto l'obiettivo primario di sicurezza e tollerabilità in soggetti sani.

Non sono stati osservati problemi di tollerabilità locale, né effetti negativi sulla funzione polmonare, né eventi avversi gravi. SIS-01 è uno studio first-in-human che indaga la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di SIS nebulizzato in soggetti sani. Lo studio randomizzato, in doppio cieco è stato il primo studio sistematico, controllato con placebo, che ha indagato la sicurezza e la tollerabilità dell'HOCl inalato negli esseri umani.

Un totale di 57 volontari sani sono stati randomizzati a ricevere formulazioni SIS fino a 100 µg/ml di HOCl, quattro volte al giorno per cinque giorni, o un regime placebo corrispondente. I dati dello studio dimostrano che una formulazione acquosa di HOCl può essere somministrata alle vie respiratorie come aerosol, come evidenziato dagli effetti dose-risposta sui parametri di sicurezza, che sono stati prevalentemente lievi, anche nel regime di dosaggio più intenso. Con questi risultati positivi dello studio di Fase 1, SoftOx continuerà lo sviluppo clinico di Fase 2 di SIS.

L'azienda sta già preparando la documentazione di Fase 2 ed è impegnata nel dialogo con l'Associazione Medica Europea.