Sorrento Therapeutics, Inc. ha annunciato che lo studio americano di fase 2 con il trattamento intranasale COVI-DROPS in pazienti ambulatoriali COVID-19 ha completato l'arruolamento. Questo studio preliminare di efficacia ha arruolato 72 pazienti adulti ambulatoriali che hanno ricevuto una singola somministrazione di 10 mg, 20 mg o 40 mg di COVI-DROPS o placebo, randomizzati 1:1:1:1. L'endpoint primario era la riduzione della carica virale dal basale. Gli endpoint secondari chiave includevano la proporzione di soggetti con visite mediche o ospedalizzazioni e il cambiamento dal basale nel punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS. Non ci sono stati eventi di sicurezza significativi riportati durante questo studio. Inoltre, Sorrento ha annunciato che lo studio britannico di fase 2 del trattamento intranasale COVI-DROPS in pazienti ambulatoriali COVID-19 che sono asintomatici o hanno sintomi lievi ha raggiunto la soglia di analisi ad interim del 50% di arruolamento (n=175). In questo studio, gli adulti ambulatoriali hanno ricevuto una singola instillazione di 10 mg o 20 mg di COVI-DROPS o placebo con una randomizzazione di 2:2:1. L'endpoint primario di efficacia nello studio britannico è la riduzione della carica virale dal basale e anche gli endpoint secondari chiave sono simili allo studio statunitense. A differenza dello studio americano, questo studio utilizza un disegno decentralizzato in cui i pazienti sono valutati e trattati nelle loro case. COVI-DROPS è stato anche ben tollerato in questo studio. A differenza di alcuni degli attuali anticorpi neutralizzanti ad alte dosi approvati dall'EUA, somministrati per infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, COVI-DROPS viene somministrato come una semplice instillazione intranasale in ogni narice a soggetti recentemente infettati. L'anticorpo neutralizzante (nAb) in COVI-DROPS è lo stesso anticorpo di COVI-AMG, che è un'iniezione push IV ad alta potenza/bassa dose. Questo nAb è stato attivo in vitro e in modelli animali di infezione da COVID-19 contro le varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione (VoC), compresa la variante India/Delta, altamente trasmissibile e virulenta, così come la variante UK/Alpha e il virus originale della SARS-CoV-2.