Sorrento Therapeutics, Inc. ha annunciato l'arruolamento completo in uno studio pivotale di Fase 3 dell'inibitore orale di Mpro di Sorrento, Ovydso (STI-1558), in adulti sintomatici lievi o moderati infettati con SARS-CoV-2, o COVID-19. Lo studio di Fase 3 (MPR-COV-301CN) si intitola: acA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of STI-1558 in Adult Subjects With Mild or Moderate (COVID-19)ac. Lo studio di Fase 3 ha arruolato 1.200 pazienti con COVID-19.

Dopo le comunicazioni con l'ANMP, è stato raggiunto un consenso sull'endpoint primario e sull'endpoint secondario chiave, che sono rispettivamente il tempo di guarigione per 11 sintomi chiave della COVID-19 e la riduzione della carica di copie dell'RNA virale rispetto al basale. Lo studio è stato condotto in 25 siti in Cina, guidato dal Dr. Hongzhou Lu, Fellow dell'American Society for Microbiology, Professore e Decano del Third Hospital di Shenzhen e co-diretto dal Dr. Ronmeng Jiang, Professore e Vice Decano del Beijing DiTan Hospital. Poiché il dosaggio dell'ultimo paziente è stato completato e a causa della natura della sperimentazione (5 giorni di trattamento), Sorrento ha pulito il database per tutta la durata della sperimentazione e prevede di avere il database completamente pulito e bloccato nell'agosto 2023.

Sorrento prevede di ottenere i dati top line dello studio nel terzo trimestre di quest'anno. Con il completamento dell'arruolamento per questo studio, Sorrento ha trattato quasi 1.450 volontari e pazienti. Una volta ultimati i dati, Sorrento prevede di avviare le discussioni con le autorità regolatorie di tutto il mondo per discutere il percorso richiesto da ciascuna autorità particolare per un'approvazione completa di Ovydso.