Sorrento Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di uno studio di fase IIa in Cina su Abivertinib per il trattamento del MZL R/R e il suo piano per uno studio pivotale. Abivertinib è un duplice inibitore di EGFR mutante e BTK a base di pirrolopirimidine, con un potenziale in molteplici indicazioni. Gli inibitori di BTK rappresentano una grande categoria nel trattamento del cancro, con molteplici indicazioni e generando un fatturato di oltre 10,6 miliardi di dollari all'anno nel 2022.

Abivertinib inibisce BTK con un valore IC50 di 0,4 nM. In precedenza, era stato riportato un risultato positivo dello studio di fase Ib di Abivertinib sul linfoma a cellule B. Lo studio di fase IIa su R/R MZL, un tipo raro di linfoma a cellule B, è stato condotto in Cina su 27 pazienti R/R MZL.

Abivertinib ha mostrato benefici significativi nel trattamento di 27 pazienti recidivati o refrattari dopo più linee di trattamento, con un ORR del 59,3% (11,1% CR e 48,2% risposte parziali). Questo ORR è superiore all'ORR di Ibrutinib (46%), che è stato approvato per la prima volta per il trattamento della MZL R/R. La DCR è stata del 92,6% e, ad oggi, non sono state raggiunte né la PFS né la DOR.

Nello studio di fase IIa, Abivertinib è stato ben tollerato e in questi pazienti trattati con Abivertinib non si sono verificate gravi emorragie, aritmie (fibrillazione atriale/flutter) o ipertensione. Alla luce di questi primi risultati, Abivertinib ha un profilo di sicurezza ed efficacia promettente, che lo rende potenzialmente preferibile al farmaco approvato Ibrutinib. Sorrento ha comunicato con l'NMPA ed è stato raggiunto un consenso per uno studio registrativo pivotale di fase III per il trattamento della MZL R/R.

Lo studio pivotale sarà uno studio multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abivertinib per il trattamento del linfoma della zona marginale recidivato/refrattario. Sorrento continuerà a comunicare con l'ANMP per finalizzare il protocollo di fase III.