Spero Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA e la revisione prioritaria della domanda di un nuovo farmaco per Tebipenem Hbr per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite
03 gennaio 2022 alle 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Priority Review e ha confermato l'accettazione per la revisione sostanziale della New Drug Application per l'approvazione di tebipenem HBr in compresse orali per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta, causate da microrganismi sensibili. Tebipenem HBr ha ottenuto le designazioni di prodotto qualificato per malattie infettive, Fast Track e Priority Review per queste indicazioni di cUTI. L'Agenzia ha in programma di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere questa domanda e ha anche fissato una data di azione target per il Prescription Drug User Fee Act al 27 giugno 2022. La presentazione della NDA include i dati positivi precedentemente comunicati dallo studio di fase 3 ADAPT-PO. Questi dati hanno mostrato che ADAPT-PO ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che il tebipenem HBr orale è statisticamente non inferiore all'ertapenem endovenoso nel trattamento di pazienti con cUTI e pazienti con pielonefrite acuta.
Spero Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sull'identificazione e lo sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie rare e le infezioni batteriche multiresistenti (MDR) con necessità non soddisfatte. Il suo candidato principale, SPR720, è un agente antimicrobico orale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia polmonare da micobatterio non tubercoloso (NTM), una malattia rara orfana. I suoi programmi diretti da partnership consistono in tebipenem HBr e SPR206. Il tebipenem HBr è progettato per essere l'antibiotico orale di classe carbapenem da utilizzare per il trattamento di alcune infezioni batteriche che causano infezioni complicate del tratto urinario (cUTIs), compresa la pielonefrite, causate da alcuni microrganismi, in pazienti adulti che hanno opzioni di trattamento orale limitate. SPR206 è un candidato prodotto ad azione diretta somministrato per via endovenosa (IV), sviluppato come opzione per il trattamento delle infezioni batteriche MDR Gram-negative in ambito ospedaliero.
Spero Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA e la revisione prioritaria della domanda di un nuovo farmaco per Tebipenem Hbr per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite
SPERO THERAPEUTICS, INC. 
