TaiMed Biologics Inc. ha completato l'ultima visita del paziente del gruppo sentinella nello studio clinico che valuta i livelli di dose per l'iniezione bimestrale o trimestrale della terapia di mantenimento combinata TMB-365/TMB-380 a lunga durata d'azione il 29 giugno 2023 (Last Patient Out). Dopo due mesi di revisione dei campioni clinici e di analisi dei dati, TaiMed prevede di organizzare al più presto una conferenza con gli investitori per rendere noti i dati clinici rilevanti dei gruppi sentinella. Dopodiché, verrà realizzata la fase di gruppo centrale dello studio clinico e, parallelamente, verranno avviati colloqui con potenziali aziende farmaceutiche dell'HIV per opportunità di licenza/co-sviluppo.

L'obiettivo dello studio di Fase 1b/2a è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale nei pazienti affetti da HIV con dosaggio bimestrale o trimestrale della combinazione TMB-380/TMB-365 come terapia di mantenimento. Il disegno dello studio clinico consiste in due parti: La prima parte consiste nel dosare i pazienti del Gruppo Sentinel che ricevono il trattamento cART con una dose singola di 2400 mg, 3200 mg o 4800 mg di ciascun anticorpo per via endovenosa, per valutare la sicurezza e il profilo PK. La seconda parte consiste nel dosare i pazienti del Gruppo Core con iniezioni multiple dell'iniezione combinata TMB-380/T MB-365, somministrata ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come regime di mantenimento autonomo per sei mesi.

Il TMB-365 è stato confermato dal precedente studio clinico di fase 1 come a lunga durata d'azione. TMB-380(VRC07-523L), un altro anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione, è stato concesso in licenza dai National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti. In uno studio clinico separato di fase 1, il NIH ha dimostrato con successo l'efficacia di TMB-380 in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto un'infusione endovenosa bimestrale.

La terapia combinata TMB-365/380 è mirata alla terapia di mantenimento di prima linea, che è significativamente diversa e molto superiore a quella del prodotto di prima generazione dell'azienda, Trogarzo, che è un farmaco orfano e destinato ai pazienti multiresistenti ai farmaci. La combinazione TMB-365/TMB-380 è progettata come trattamento combinato a lunga durata d'azione, da somministrare con cadenza bimestrale o trimestrale. Se sviluppata con successo, si tratterebbe di un regime completo stand-alone e offrirebbe ai pazienti una maggiore convenienza, una migliore tollerabilità e una maggiore garanzia di aderenza.

Attualmente, l'unica terapia di mantenimento per l'HIV a lunga durata d'azione approvata è Cabenuva di GSK (contenente due farmaci a piccola molecola), che richiede due iniezioni intramuscolari bimestrali indipendenti di due farmaci. Sebbene vi siano fattori sfavorevoli, come il dolore nel sito di iniezione, le entrate dopo il lancio sono brillanti, il che dimostra l'ardente domanda del mercato per i nuovi farmaci a lunga durata d'azione contro l'HIV.