TaiMed Biologics Inc. ha ricevuto la notifica dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) che TMB-365/380, un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione per il trattamento dell'infezione da HIV, ha ottenuto la designazione Fast Track. In base a questa designazione, TaiMed può ottenere diversi aiuti dalla FDA statunitense, che contribuiranno ad accelerare il progresso della BLA del progetto di combinazione TMB-365/380. Secondo i regolamenti della FDA statunitense, il Fast Track si basa sulla revisione dei dati clinici e preclinici forniti nei documenti di richiesta.

Viene stabilito che il farmaco nella sperimentazione clinica è destinato al trattamento di condizioni gravi o di esigenze mediche non soddisfatte; la designazione Fast Track viene fornita per accelerare il lancio sul mercato dei farmaci candidati il prima possibile, affinché i pazienti possano utilizzarli. TMB-365/380 Combination è una terapia iniettabile a lunga durata d'azione contro l'HIV che combina due anticorpi monoclonali con modalità d'azione complementari. Si tratta della piattaforma di TaiMed per l'HIV di nuova generazione, posizionata per il mercato della terapia di mantenimento di prima linea per l'HIV.

TaiMed ha annunciato il completamento con successo del gruppo sentinella dello studio clinico di fase 1b/2a, progettato per valutare la terapia di mantenimento a lunga durata d'azione TMB-365/TMB-380 nel settembre 2023. A seguito di una valutazione professionale della selezione del dosaggio, è stata selezionata una dose da iniettare una volta ogni due mesi per entrare nello studio clinico di fase 2a. Lo studio clinico di fase 2a è in corso.

Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita. TMB-365/TMB-380 Combination è una terapia iniettabile a lunga durata d'azione contro l'HIV che combina due anticorpi monoclonali con modalità d'azione complementari.

Si tratta della piattaforma per l'HIV di nuova generazione di TaiMed, posizionata per il mercato della terapia di mantenimento di prima linea per l'HIV. TaiMed ha annunciato il completamento con successo del gruppo sentinella dello studio clinico di fase 1b/2a, progettato per valutare la terapia di mantenimento a lunga durata d'azione TMB-365/TMB-380 nel settembre 2023. A seguito di una valutazione professionale della selezione del dosaggio, è stata selezionata una dose da iniettare una volta ogni due mesi per entrare nello studio clinico di fase 2a.

Lo studio clinico di fase 2a è in corso. Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita.