Takeda ha annunciato che il Gruppo Consultivo Strategico di Esperti (SAGE) sulle Immunizzazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha condiviso le raccomandazioni per l'uso di QDENGA® (Vaccino Tetravalente Dengue) (TAK-003). Nei prossimi mesi, l'OMS prenderà in considerazione le raccomandazioni del SAGE e aggiornerà il suo documento di posizione sui vaccini contro la dengue per includere una guida definitiva sull'uso di QDENGA nei programmi di vaccinazione pubblica. Il SAGE ha formulato le seguenti raccomandazioni: Il vaccino deve essere considerato per l'introduzione in contesti ad alto carico di malattia di dengue e ad alta intensità di trasmissione, per massimizzare l'impatto sulla salute pubblica e minimizzare qualsiasi rischio potenziale nelle persone sieronegative; il vaccino deve essere introdotto nei bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni. In questa fascia di età, il vaccino dovrebbe essere introdotto circa 1-2 anni prima del picco di incidenza di ricoveri correlati alla dengue, specifico per l'età.

Il vaccino dovrebbe essere somministrato in un programma di 2 dosi con un intervallo di 3 mesi tra le dosi; l'introduzione del vaccino dovrebbe essere accompagnata da una strategia di comunicazione ben progettata e dal coinvolgimento della comunità. SAGE ha esaminato i dati di 19 studi di Fase 1, 2 e 3 con oltre 28.000 bambini e adulti, compreso lo studio pivotale di Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), che è stato progettato secondo le linee guida dell'OMS per un vaccino di seconda generazione contro la dengue. Lo studio pivotale TIDES ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino (VE) contro la dengue confermata virologicamente (VCD) con un'efficacia dell'80,2% a 12 mesi di follow-up.

Lo studio ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari per i quali c'era un numero sufficiente di casi di dengue a 18 mesi di follow-up. Il risultato del VE nel prevenire l'ospedalizzazione a causa della febbre VCD è stato del 90,4%. Dopo quattro anni e mezzo (54 mesi dopo la seconda dose), in un'analisi esplorativa, QDENGA ha dimostrato una protezione globale continua, con una VE complessiva sostenuta del 61,2% e dell'84,1% contro la VCD e la dengue ospedalizzata, rispettivamente.6 Le osservazioni della VE variano a seconda del sierotipo e sono rimaste coerenti con i risultati precedentemente riportati.

QDENGA è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza nello studio TIDES, fino ad oggi.