Talphera prevede di avviare lo studio registrativo di Niyad
09 gennaio 2024 alle 15:05
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Talphera ha annunciato che l'azienda prevede di avviare a breve lo studio registrativo di Niyad, lo studio NEPHRO CRRT (Nafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy). Lo studio ha già ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) centrale. Lo studio è progettato come un trial prospettico, in doppio cieco, da condurre in un massimo di 10 unità ospedaliere di terapia intensiva degli Stati Uniti.
Lo studio arruolerà e valuterà 166 pazienti adulti sottoposti a terapia renale sostitutiva, che non tollerano l'eparina o sono a rischio di emorragia. L'endpoint primario dello studio è il tempo medio di coagulazione attivato post-filtro con Niyad rispetto al placebo nelle prime 24 ore. Gli endpoint secondari chiave includono la durata del filtro, il numero di cambi di filtro nelle 72 ore, il numero di trasfusioni nelle 72 ore e l'efficacia della dialisi (basata sulla concentrazione di urea) nelle prime 24 ore.
L'arruolamento del primo paziente per lo studio NEPHRO è previsto per il primo trimestre del 2024. Dalla fine dello scorso anno, l'azienda ha completato tutte le azioni di sponsorizzazione e attende l'attivazione dei siti registrati. Si prevede che la presentazione della PMA per Niyad sarà depositata presso la FDA nella seconda metà del 2024.
Talphera, Inc., ex AcelRx Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie da utilizzare in contesti di controllo medico. I candidati al prodotto nafamostat dell'azienda includono Niyad e LTX-608. Niyad è focalizzato sullo sviluppo di anticoagulanti regionali da iniettare nel circuito extracorporeo, come il circuito di dialisi durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) per i pazienti con lesioni renali acute (AKI) in ospedale e per i pazienti con malattie renali croniche sottoposti a emodialisi intermittente (IHD) nei centri di dialisi. LTX-608 è una formulazione di nafamostat per infusione endovenosa diretta che sarà studiata e sviluppata come potenziale antivirale per il trattamento di COVID, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), coagulazione intravascolare disseminata (CID) e pancreatite acuta. La Società è anche impegnata nello sviluppo di due siringhe pre-riempite, ossia Fedsyra e PFS-02.