Adocia ha annunciato che il suo partner Tonghua Dongbao ha rilasciato risultati positivi sui tre studi clinici condotti sulla formulazione BioChaperone Combo THDB0207 (?BC Combo?) contenente insulina glargine e insulina lispro di Tonghua Dongbao. Condotti da Adocia in Germania, questi studi sono stati interamente finanziati da Tonghua Dongbao, il leader cinese dell'insulina a cui BC Combo è stato concesso in licenza nel 2018. Questi studi sono stati approvati dall'Autorità Sanitaria tedesca (BfArM1) e dalle Autorità Regolatorie cinesi (CDE2), come parte di un IND3 cinese.

In base a queste interazioni, i dati generati dai tre studi saranno presentati al CDE e utilizzati per sostenere la richiesta di accesso alla fase successiva di sviluppo clinico. Risultati: Sono stati condotti i seguenti studi, tutti e tre positivi: Uno studio che indaga la linearità della dose e la sicurezza di BioChaperone Combo THDB0207 in soggetti con diabete di tipo 2 (NCT05373212). Uno studio che indaga la farmacodinamica di BioChaperone Combo THDB0207 rispetto a Humalog Mix25 e alle iniezioni simultanee di Humalog e Lantus in volontari cinesi sani (NCT05373186).

Uno studio di confronto della farmacodinamica e della farmacocinetica di BioChaperone Combo THDB0207 e di Lantus e Humalog in soggetti con diabete di tipo 1 (NCT05373199) Questi tre studi hanno dimostrato che BC Combo è efficace, con le caratteristiche tipiche di una combinazione di insuline a lunga durata d'azione e ad azione rapida, e può quindi garantire il controllo glicemico durante le fasi postprandiale e di digiuno. Le prove sono state condotte in confronto a Humalog Mix, Humalog e Lantus, in persone con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o su volontari sani di origine cinese. Rispetto a Humalog Mix, BC Combo ha un effetto più rapido, che potrebbe tradursi in una riduzione dell'iperglicemia postprandiale.

BC Combo ha un potenziale di miglioramento del controllo del glucosio a digiuno, con un miglioramento del controllo basale nelle 24 ore. Ha anche dimostrato una sovraesposizione ridotta che potrebbe limitare l'ipoglicemia. Questi dati supportano l'obiettivo di un dosaggio efficace una o due volte al giorno.

BC Combo è stato sicuro e ben tollerato; durante gli studi non sono stati segnalati risultati di sicurezza nuovi o inaspettati. La valutazione complessiva ha mostrato che BC Combo aveva un buon rapporto beneficio/rischio, a sostegno del suo sviluppo clinico nella fase successiva. BioChaperone Combo THDB0207 (BC Combo) è una combinazione fissa di due insuline gold standard: l'insulina glargine a lunga durata d'azione (contenuta nel prodotto commerciale Lantus) e l'insulina lispro ad azione rapida (contenuta in Humalog).

Molti pazienti in tutto il mondo preferiscono utilizzare combinazioni fisse di insuline a lunga e rapida azione, piuttosto che due prodotti separati (semplicità, riduzione del numero di iniezioni giornaliere). BioChaperone Combo si rivolge al mercato delle insuline premiscelate, che rappresenta il 65% dei volumi di insulina in Cina, un Paese con 140 milioni di pazienti diabetici. I diversi studi clinici condotti confermano il potenziale di BC Combo nel ridurre l'iperglicemia postprandiale e il rischio di ipoglicemia, fornendo al contempo un controllo basale di 24 ore.