TRACON Pharmaceuticals annuncia che lo studio pivotale ENVASARC di Fase 2 ha superato la soglia di futilità nell'analisi intermedia finale e proseguirà come previsto
18 settembre 2023 alle 14:00
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TRACON Pharmaceuticals ha annunciato che lo studio pivotale ENVASARC di Fase 2 ha superato la soglia di futilità di 3 risposte su 46, in base ai risultati della seconda e ultima analisi di efficacia del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC) e lo studio continuerà come previsto. L'IDMC ha esaminato i dati intermedi di sicurezza ed efficacia di 46 pazienti arruolati nella coorte C di trattamento con envafolimab ad agente singolo che hanno completato due scansioni in corso di trattamento (un minimo di 12 settimane di valutazioni di efficacia). Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei 46 pazienti iniziali trattati con envafolimab agente singolo era del 13% secondo la revisione dello sperimentatore e dell'8,7% secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
L'ORR valutato dalla BICR, tutte risposte confermate, ha più che soddisfatto la regola di futilità prespecificata e la monoterapia con envafolimab è stata generalmente ben tollerata. La durata mediana della risposta secondo la BICR è stata superiore a sei mesi. L'endpoint primario dello studio è il raggiungimento di un ORR in nove degli 80 pazienti (11,25%) trattati con envafolimab mediante BICR e la durata mediana della risposta superiore a sei mesi è un endpoint secondario chiave.
Lo studio ha arruolato più di 60 degli 80 pazienti previsti e l'arruolamento completo dello studio pivotale ENVASARC è previsto per il quarto trimestre di quest'anno, con dati finali previsti per la metà del 2024.
TRACON Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi farmaci terapeutici mirati per il cancro e utilizza la sua piattaforma di sviluppo del prodotto indipendente da un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per collaborare con altre aziende del settore delle scienze della vita per sviluppare e commercializzare prodotti negli Stati Uniti. Il candidato di prodotto oncologico in fase clinica dell'Azienda è TRC102, una piccola molecola che è stata studiata in studi di Fase 1 e Fase 2 per il trattamento del mesotelioma, del tumore al polmone, del glioblastoma e dei tumori solidi e YH001, un anticorpo monospecifico sperimentale della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4). TRC102 è una piccola molecola in fase di sviluppo clinico per invertire la resistenza a specifici chemioterapici, inibendo la riparazione per escissione della base del DNA (BER). Il suo candidato prodotto in fase clinica, Envafolimab, è un anticorpo PD-L1 in fase di sviluppo per il trattamento del sarcoma.
TRACON Pharmaceuticals annuncia che lo studio pivotale ENVASARC di Fase 2 ha superato la soglia di futilità nell'analisi intermedia finale e proseguirà come previsto
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