TRACON Pharmaceuticals annuncia risultati positivi basati su un tasso di risposta oggettiva a due cifre per Envafolimab come agente singolo nello studio pivotale di Fase 2 ENVASARC.
20 giugno 2023 alle 14:00
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TRACON Pharmaceuticals ha annunciato i risultati positivi della revisione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC), durata sei mesi, per lo studio pivotale di Fase 2 ENVASARC in corso. L'IDMC ha esaminato i dati intermedi di sicurezza ed efficacia di oltre 80 pazienti ugualmente randomizzati nella coorte C di envafolimab agente singolo o nella coorte D di envafolimab somministrato in combinazione con Yervoy. L'arruolamento dello studio separato dell'anticorpo CTLA-4 YH001 di TRACON con envafolimab e doxorubicina continuerà, sulla base delle risposte multiple osservate nella fase 1 dello studio fino ad oggi, utilizzando una dose più elevata dell'anticorpo CTLA-4.
La Fase 1 è progettata per determinare la dose ottimale di YH001 in combinazione con envafolimab e doxorubicina, e l'Azienda prevede di presentare i dati della sperimentazione al meeting annuale della Connective Tissue Oncology Society (CTOS) a novembre. TRACON ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration statunitense per envafolimab per i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e la designazione fast track dalla Food and Drug Administration statunitense per envAFolimab (KN035) per i pazienti affetti da sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) localmente avanzato, non resecabile o metastatico e da myxofibrosarcoma (MFS) che hanno progredito con una o due linee precedenti di chemioterapia. Tali affermazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, affermazioni relative alle aspettative di TRACON in merito alla tempistica e alla portata dei suoi studi clinici, nonché al raggiungimento tempestivo degli endpoint e degli obiettivi attesi, alla disponibilità e ai risultati attesi dei dati clinici e alla tempistica delle future revisioni dei dati da parte del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati, alla continuazione dell'accumulo tempestivo nello studio pivotale di Fase 2 ENVASARC, al potenziale di envafolimab di diventare un'opzione terapeutica e ai benefici attesi in termini di costi e di tempistica per lo studio pivotale di Fase 2 ENVASARC a causa della cessazione della coorte D da parte di TRACON. I rischi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi in queste dichiarazioni previsionali includono: rischi associati allo sviluppo clinico e all'approvazione normativa dei candidati prodotti farmaceutici; rischi relativi alla variabilità dei costi degli studi clinici.
TRACON Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi farmaci terapeutici mirati per il cancro e utilizza la sua piattaforma di sviluppo del prodotto indipendente da un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per collaborare con altre aziende del settore delle scienze della vita per sviluppare e commercializzare prodotti negli Stati Uniti. Il candidato di prodotto oncologico in fase clinica dell'Azienda è TRC102, una piccola molecola che è stata studiata in studi di Fase 1 e Fase 2 per il trattamento del mesotelioma, del tumore al polmone, del glioblastoma e dei tumori solidi e YH001, un anticorpo monospecifico sperimentale della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4). TRC102 è una piccola molecola in fase di sviluppo clinico per invertire la resistenza a specifici chemioterapici, inibendo la riparazione per escissione della base del DNA (BER). Il suo candidato prodotto in fase clinica, Envafolimab, è un anticorpo PD-L1 in fase di sviluppo per il trattamento del sarcoma.
TRACON Pharmaceuticals annuncia risultati positivi basati su un tasso di risposta oggettiva a due cifre per Envafolimab come agente singolo nello studio pivotale di Fase 2 ENVASARC.
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